Voor elke nieuwe werkzame stof in CTIS wordt een lidstaat aangesteld die de veiligheid beoordeelt (Safety assessing Member State, SaMS) aangesteld om de ingediende veiligheidsinformatie te beoordelen.
De SaMS zal de beoordelingen uitvoeren voor alle onderzoeksgeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, ongeacht de onderzochte farmaceutische vorm, sterkte of indicatie en ongeacht of ze worden gebruikt in verschillende geneesmiddelenstudies met verschillende opdrachtgevers. Dit betekent dat een lidstaat de SaMS kan zijn van een geneesmiddelenstudie met een bepaalde werkzame stof, ongeacht of de lidstaat de studie-aanvraag als betrokken lidstaat heeft ontvangen of niet.
De SaMS zal de beoordeling met alle betrokken lidstaten delen. Zo nodig zal de SaMS na screening van de gemelde veiligheidsinformatie contact opnemen met de opdrachtgever voor aanvullende informatie. De SaMS kan correctieve acties of andere risicobeperkende maatregelen aanbevelen aan de rapporterende lidstaat en betrokken lidstaten overeenkomstig artikel 77 van de CTR.
Er bestaat een uitvoeringsverordening over het instellen van voorschriften en procedures voor de samenwerking van de lidstaten voor de veiligheidsbeoordeling van geneesmiddelenstudies. Er zal alleen een lidstaat worden aangewezen die de veiligheid beoordeelt van een werkzame stof waarvoor geneesmiddelenstudies in meer dan één betrokken lidstaat lopen. Voor werkzame bestanddelen gebruikt in slechts één geneesmiddelenstudie in één betrokken lidstaat, is deze lidstaat verantwoordelijk voor de veiligheidsbeoordeling. Auxiliaire geneesmiddelen, geregistreerde comparators en placebo’s vallen buiten het toepassingsgebied van deze uitvoeringsverordening. Hiervoor worden dus geen SaMS aangewezen.