Nieuwsbrief CCMO ‘CTR-themanummer’: Structuur onderzoeksdossier CTIS | RSI | Etikettering | Q&A

Het dossier dat wordt ingediend in CTIS bestaat uit twee delen: documenten gelijk voor alle betrokken lidstaten (deel I) en lidstaat specifieke documenten (deel II). Het is van belang dat alle documenten in CTIS doorzoekbaar zijn. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om de codes en documentnamen te gebruiken zoals aangegeven in de Document codes and titles in CTIS van de Clinical Trial Coordinating Group (CTCG). Lees meer over de structuur van onderzoekdossiers in CTIS op de website van CCMO.

In de “Investigator’s Brochure” (IB) hoort een sectie “Reference Safety Information” (RSI) opgenomen te zijn. Deze sectie wordt gebruikt om te bepalen of een mogelijke bijwerking wel of niet versneld gemeld moet worden. Wat moet er wel en wat moet er niet in de RSI? Lees meer hierover in hoofdstuk 7 van de geüpdatete CTR Q&A van de Europese Commissie.

Etiketteren van geregistreerde geneesmiddelen

Het is vaak niet nodig om geregistreerde geneesmiddelen van een extra etiket te voorzien. Dit kan ook gelden voor geregistreerde geneesmiddelen die worden gebruikt voor een andere indicatie dan waarvoor ze zijn geregistreerd (off-labelgebruik). Lees meer over etikettering van IMP’s en AxMP’s op de website van CCMO.

Heretiketteren en herverpakken bij klinisch onderzoek

Sinds 31 januari 2022 is er geen fabrikantenvergunning meer nodig om geneesmiddelen voor onderzoek te heretiketteren of herverpakken. Deze uitzondering geldt ook voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dat nog onder de oude richtlijn (2001/20/EG) wordt uitgevoerd gedurende de overgangsperiode van drie jaar tot 31 januari 2025. Let op: er zijn wel bepaalde voorwaarden verbonden aan dit overgangsbeleid.  

Vraag: Zijn de CCMO-templates verplicht bij een CTR-indiening voor Nederland? Of mogen er ook gelijksoortige templates worden gebruikt van bijv. de sponsor?

Antwoord: Alle CCMO-templates zijn verplicht, met uitzondering van het template ‘CV onderzoeker’.

Vraag: Vanaf 31 januari 2023 moet alle nieuwe geneesmiddelenonderzoek via CTIS worden ingediend. Betekent dit dat indieningen onder de CTD vóór die datum moeten zijn goedgekeurd?

Antwoord: De indiening moet vóór 31 januari 2023 (dus uiterlijk op 30 januari 2023!) binnen zijn, de toetsing kan daarna plaatsvinden.

• Nieuwsbrief Clinical Trials Highlights van het Europees Medicijnen Agentschap.
• Geüpdatete CTR Q&A van de Europese Commissie.
• En de CTR Vragen en Antwoorden (situatie Nederland) van CCMO.