Structuur onderzoeksdossier in CTIS
Het aanvraagdossier bestaat uit een deel I en een deel II. De lijst met vereiste documentatie en informatie is opgenomen in bijlage I bij de CTR.
Het is nodig dat alle documenten die in CTIS worden ingediend doorzoekbaar zijn.
Daarnaast wordt het ten zeerste aanbevolen om de structuur van CTR bijlage I aan te houden in de naamgeving van uw documenten in CTIS. Gebruik in CTIS de codes en documentnamen zoals aangegeven in de Document codes and titles in CTIS van de Clinical Trial Coordinating Group (CTCG).
In het document Instruction on uploading, naming and changing documents in CTIS wordt aangegeven hoe u uw aanvraagdossier in CTIS moet wijzigen als er bij een RFI nieuwe documenten of documentwijzigingen worden gevraagd.
Toelichtingen en modellen (inclusief nationale vereisten) staan vermeld in de secties Form en MSC, Onderzoeksdossier deel I en Onderzoeksdossier deel II.
Zie module 10 van de CTIS-training van het EMA voor het opzetten, indienen en intrekken van een geneesmiddelenstudie.