Nieuwsbrief CCMO: verplichting gebruik VGO | doorgifte gegevens proefpersonen | informatie MDR | toetsingstaak CCMO

Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor geneesmiddelenonderzoek.

De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met haar aangesloten partners en de CCMO heeft ontwikkeld. Deze procedure zorgt ervoor dat de procedures voor de lokale haalbaarheid in de deelnemende instellingen al gestart zijn vóórdat de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) het onderzoeksdossier beoordeelt.

Meer informatie vindt u op onze website.

Het Europees Comité voor gegevensbescherming (European Data Protection Board, EDPB) heeft een finale versie van aanbevelingen gepubliceerd naar aanleiding van de uitspraak in de zaak-Schrems II.

Gelet hierop heeft de CCMO besloten haar eigen notitie van 3 maart 2021 over de doorgifte van gegevens van proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER) in te trekken. Dit omdat de aanbevelingen van de EDPB leidend zijn en de CCMO wil voorkomen dat daarover verwarring zou ontstaan.

Meer informatie vindt u op onze website.

Op 26 mei 2021 werd de EU-verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van toepassing. In de MDR staan specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen.

Op de CCMO-website is alle benodigde informatie voor onderzoekers beschikbaar in de speciale sectie over klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen.

Voor vier typen onderzoek is sinds 26 mei 2021 de CCMO de aangewezen toetsingscommissie. Het gaat om:

• onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren;
• geneesmiddelenonderzoek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven;
• onderzoek naar medische hulpmiddelen bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven;
• onderzoek naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.

Meer informatie vindt u op onze website.

Op de website van de CCMO is verduidelijkt in welke gevallen de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor bepaalde typen onderzoek.

Het gaat om onderzoek op het gebied van celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen (ggo).

Meer informatie vindt u op onze website.

Joop van Gerven is per 15 juni 2021 herbenoemd als voorzitter van de CCMO. Deze herbenoeming is voor een periode van vier jaar.

Van Gerven is sinds vier jaar voorzitter van de CCMO. Daarvoor was hij gedurende een jaar voorzitter ad interim. Van Gerven is sinds 2011 als klinisch farmacoloog lid van de CCMO.

Naast zijn werk voor de CCMO is hij hoogleraar neuropsychofarmacologie aan de Universiteit Leiden en director CNS research van het Centre for Human Drug Research (CHDR) in Leiden.

Per 1 juli 2021 is Monique Al hoofd van het Landelijk Bureau van de CCMO.

Monique Al werkt sinds begin jaren 2000 bij de CCMO en was teamcoördinator van het Landelijk Bureau. Vanwege een verandering in de organisatiestructuur binnen de CCMO is de nieuwe functie hoofd van het Landelijk Bureau ontstaan. De functie teamcoördinator is komen te vervallen.

Het Landelijk Bureau ondersteunt de CCMO-commissie en een aantal erkende METC’s bij de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Nederland. De komende periode staat de introductie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) op de agenda. Vanuit haar nieuwe functie zal Monique hieraan mede vorm geven.