Nieuwsbrief CCMO: in memoriam: Johan Denollet | kinder-PIF | wijziging WMO | onderzoekscontract | expertpanels | EU-portaal

Tot ons grote verdriet ontvingen wij het bericht dat ons commissielid prof. dr. Johan Denollet op zaterdag 26 oktober 2019 is overleden.
Lees meer

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar zijn vanaf nu twee modellen proefpersoneninformatie (inclusief handleiding) beschikbaar. Het ene is een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar, het andere is een model proefpersoneninformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar.

De modellen bieden onderzoekers handvatten en voorbeelden om begrijpelijke informatie voor kinderen te maken, inclusief speciaal hiervoor ontwikkelde afbeeldingen.

De modellen voor proefpersonen jonger dan 16 jaar zijn ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), in samenwerking met kinderen en hun ouders. Bij de ontwikkeling zijn ook onderzoeksverpleegkundigen, onderzoekers, juristen, METC’s en de CCMO betrokken.

Het ministerie van VWS heeft een internetconsultatie gepubliceerd voor een voorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. Het gaat onder andere om het (in bijzondere gevallen) mogelijk maken van digitale toestemming door de proefpersoon. U kunt tot 13 december 2019 reageren op het voorstel.

Voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek is vanaf nu een speciaal model beschikbaar voor het onderzoekscontract (clinical trial agreement). Dit model is ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), met input van alle betrokken partijen. De DCRF heeft het model zo veel mogelijk in overeenstemming gebracht met het reeds bestaande model voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek. Het model is goedgekeurd door de NFU, STZ en NKI-AVL.

Op 26 mei 2020 treedt een EU-verordening in werking met daarin strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen. Nieuw in de verordening is dat voor bepaalde hoog-risico hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) voortaan een extra consultatie is door een zogeheten expertpanel, voordat ze een CE-markering krijgen en tot de markt worden toegelaten. Meer informatie over deelname aan deze expertpanels vindt u op onze website. Reageren kan tot 10 november 2019.

Het is nog niet bekend wanneer het EU-portaal voor geneesmiddelenonderzoek live gaat. Dat blijkt uit informatie die het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekend heeft gemaakt. De EMA heeft laten weten dat er vooruitgang is geboekt in de technische ontwikkeling van het portaal, dat inmiddels de naam Clinical Trials Information System (CTIS) heeft gekregen. Meer informatie vindt u in het nieuwsbericht van de CCMO.

Wilt u het laatste nieuws van de CCMO direct in uw inbox ontvangen en niet meer wachten totdat wij een nieuwsbrief versturen? In dat geval kunt u zich ook abonneren op het laatste nieuws en nieuwe documenten van de CCMO. U ontvangt dan een e-mail als een nieuwsbericht of document op de CCMO-website is gepubliceerd.

U kunt relevante ontwikkelingen ook volgen via LinkedIn en Twitter.

Binnenkort verschijnt de nieuwsbrief van de CCMO ook in het Engels. Aanmelden kan via de website.