Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid voor geneesmiddelenonderzoek
Sinds 1 november 2021 is gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor nieuwe geneesmiddelenstudies. Dit is het resultaat van een vruchtbare samenwerking binnen de DCRF-werkgroep Procedure Lokale Uitvoerbaarheid, zoals elders in dit jaarverslag wordt uiteengezet in een interview met de vicevoorzitter van de werkgroep.
Deze procedure is vastgelegd in de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling die voor geneesmiddelenonderzoek de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) vervangt.
De VGO vervangt de Onderzoeksverklaring en is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die is opgesteld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in samenwerking met de CCMO. In die procedure is de start van het proces van de haalbaarheid in de deelnemende centra al in gang gezet vóórdat de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) het onderzoeksdossier heeft beoordeeld. De VGO-procedure bestaat uit een deel A en een deel B. Deel B bevat de algemene informatie over het onderzoek met een overzicht van de voor het onderzoek noodzakelijke verrichtingen en blijft in de onderzoeksinstelling. Met deel A van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat de onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Een ondertekende versie deel A is onderdeel van het ingediende onderzoeksdossier.
Het doel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid is om in lijn met de CTR ervoor te zorgen dat nieuw geneesmiddelenonderzoek sneller kan starten na goedkeuring van de toetsingscommissie.
Opdrachtgevers konden sinds 1 december 2020 vrijwillig gebruikmaken van de VGO. Gebruik van de VGO wordt medio 2022 ook verplicht voor overig WMO-plichtig onderzoek.