I2. Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring

De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Op basis van de VGO of Onderzoeksverklaring kan de toetsingscommissie hierover een gewogen oordeel vellen.

Let op! Vanaf 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek en de daarbij behorende amendementen. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. Dit kan nog wel voor geneesmiddelenonderzoek dat is ingediend vóór 1 november 2021.

Voor het overige niet-geneesmiddelenonderzoek vallend onder de WMO of de EU-verordeningen medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) zal de verplichting van de VGO in 2022 gefaseerd worden ingevoerd. Het blijft echter mogelijk om voor dergelijk onderzoek de VGO al vrijwillig te gebruiken.

De VGO en de nieuwe procedure lokale haalbaarheid zijn ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) met haar aangesloten partners en de CCMO. Meer informatie vindt u hier.

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Let op! Voor geneesmiddelenonderzoek (en de daarbij behorende amendementen) ingediend op of na 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht. Deze verplichting volgt uit de CCMO-richtlijn toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (TGO).

Voor overig onderzoek en geneesmiddelenonderzoek ingediend vóór 1 november 2021 blijft de CCMO-richtlijn Externe Toetsing van toepassing waarvoor een Onderzoeksverklaring geldt. Gebruik van de VGO voor deze studies is vrijwillig.

Door ondertekening van deel A van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Het getekende deel A is gebaseerd op de informatie uit deel B (inclusief bijlagen) van de VGO of een equivalent van deel B. Meer informatie over deel A en deel B vindt u in de procedure lokale haalbaarheid van de DCRF.

Om de geschiktheid voor de uitvoering van het onderzoek te beoordelen moet u van iedere deelnemende instelling een getekend deel A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit geldt ook voor monocenteronderzoek.

De VGO is beschikbaar in het Nederlands en in het Engels. De instellingen mogen zelf bepalen of ze de Nederlandse of de Engelse versie gebruiken.

Als u een getekend deel A van de VGO indient moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de VGO-procedure indienen. Dit standaardcontract bevat een paragraaf waarin staat beschreven dat bij ondertekening van het contract door de raad van bestuur/directie vóórdat de toetsingscommissie het onderzoek heeft goedgekeurd, de raad van bestuur/directie de onderzoeker, onder opschortende voorwaarden, toestemming geeft voor uitvoering van het onderzoek in de instelling. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.

Een onderzoek kan pas van start gaan als er een positief besluit is van de toetsingscommissie en het onderzoekscontract is getekend. Indien er geen onderzoekscontract is, zoals veelal het geval zal zijn bij monocenteronderzoek, moet er separaat toestemming van de raad van bestuur/directie worden verkregen om met het onderzoek te mogen starten.

Onderzoeksverklaring

Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de Onderzoeksverklaring op. Hiervoor kunt u gebruikmaken van de model Onderzoeksverklaring. Meer informatie is te vinden in de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012), waarvan de onderzoeksverklaring onderdeel uitmaakt.

Als u een Onderzoeksverklaring indient moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de Onderzoeksverklaring-procedure indienen. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.