De CCMO op hoofdlijnen

De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. Zij doet dit door uitvoering te geven aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet.

De CCMO bestaat uit leden en hun plaatsvervangers die de verschillende disciplines vertegenwoordigen zoals vastgelegd in de WMO. Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken.

Toezichthouder erkende METC’s

De CCMO is toezichthouder op de 18 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). De toezichthoudende taak van de CCMO is in drie categorieën te verdelen: toezicht vooraf (zoals de beoordeling van reglementen, de deskundigheid en onafhankelijkheid van de METC-leden), for cause toezicht (naar aanleiding van incidenten en meldingen) en doorlopend toezicht (monitoring van de kwaliteit).

De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen. De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC-leden.

In 2020 deed de CCMO 124 beoordelingen van kandidaat-METC-leden, waarvan 109 positief en 4 ingetrokken. Voor zittende METC-leden deed de CCMO 125 beoordelingen in het kader van hun herbenoeming, waarvan 122 positief en 1 ingetrokken. Belanghebbenden kunnen tegen deze besluiten in bezwaar gaan bij de CCMO. In 2020 werd één keer bezwaar ingediend tegen een besluit ten aanzien van een METC-lid. Na heroverweging is deze kandidaat niet alsnog positief beoordeeld.

In 2020 heeft de CCMO geen for cause toezichtactie gehad. Daarnaast is gewerkt aan twee doorlopende toezichtacties, die in 2021 worden afgerond.

Toetsingscommissie

De CCMO is zelf ook een toetsingscommissie. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot onderzoeksprotocollen binnen specifieke onderzoeksgebieden zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit Centrale Beoordeling.

De CCMO deed in 2020 als toetsingscommissie 54 reguliere primaire beoordelingen van onderzoeksprotocollen, 3 fast-trackbeoordelingen van COVID-19 onderzoeksprotocollen en 232 beoordelingen van substantiële amendementen.

Belanghebbenden kunnen in bezwaar gaan tegen besluiten van de CCMO ten aanzien van de beoordeling van een protocol. In 2020 werden drie bezwaren ingediend tegen besluiten. Daarvan is er één ongegrond verklaard en de andere twee waren in 2020 nog niet afgehandeld.

Bevoegde instantie

De CCMO fungeert tevens als bevoegde instantie voor het (marginaal) toetsen van geneesmiddelenonderzoek. Als de CCMO als toetsende commissie optreedt, dan voert de minister van VWS de marginale toets uit. Deze taak is door de minister gedelegeerd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

In 2020 deed de CCMO als bevoegde instantie 562 primaire beoordelingen, 2.489 beoordelingen van substantiële amendementen en 7 herbeoordelingen voor verlenging van de geldigheid van het besluit.

Administratief beroepsorgaan

De CCMO is beroepsorgaan als een indiener het niet eens is met een besluit van een erkende METC.

De CCMO behandelde in 2020 twaalf administratieve beroepszaken. Daarvan zijn er twee gegrond verklaard en is alsnog een positief besluit genomen, twee beroepszaken zijn ongegrond verklaard, zes zijn ingetrokken, één is niet-ontvankelijk verklaard en één beroepszaak was in 2020 nog niet afgehandeld.

Registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt. Via haar jaarverslagen doet de CCMO daar verslag van. Sinds eind 2008 worden de kerngegevens van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO in het openbare CCMO-register geplaatst.

Dit jaar rapporteert de CCMO voor de vijfde keer het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) dat in het voorafgaande kalenderjaar (2020) is gemeld conform de eisen van de WMO en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader.

Voorlichting

De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd.

In 2020 beantwoordde de CCMO 1.347 inhoudelijke vragen per e-mail van onder andere onderzoekers, bedrijven, METC’s en studenten. Daarnaast zijn veel vragen telefonisch beantwoord. De corporate website van de CCMO (www.ccmo.nl) werd in 2020 386.668 keer bezocht.