Informatie voor onderzoeksdeelnemers
Potentiële deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten schriftelijk over het onderzoek zijn geïnformeerd alvorens hun toestemming mag worden gevraagd.
De volgende aspecten moeten in ieder geval aan bod komen (art 6, lid 3, art 7 en art 9 WMO):
- doel, aard en duur van het onderzoek (het hoe, wat en waarom van het onderzoek, maar ook welke ingrepen, wanneer, hoe lang en hoe vaak)
- de risico’s en bezwaren van het onderzoek voor de onderzoeksdeelnemer
- de mogelijkheid tussentijds uit het onderzoek te stappen, met alle daar eventueel aan verbonden risico’s voor de onderzoeksdeelnemer
- de (benodigde informatie over de) onafhankelijke deskundige
- de (benodigde informatie over de) verzekering voor onderzoeksdeelnemers
De informatie voor onderzoeksdeelnemers moet voor elke onderzoeksdeelnemer te begrijpen zijn. Het niveau van de teksten moet op de beoogde doelgroep zijn afgestemd (art 6 lid 4 en 5 WMO).
Bij onderzoek met deelnemers jonger dan 16 jaar en wilsonbekwame deelnemers moet in de informatie voor onderzoeksdeelnemers staan dat het onderzoek bij hen die zich verzetten, direct wordt stopgezet (art 4 lid 2 WMO). Bij onderzoek met deze groep(en) mag een passage over verzet in de informatiebrief niet ontbreken.
Zie de gedragscodes die door de verschillende beroepsgroepen zijn ontwikkeld:
- Gedragscode Verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek;
- Gedragscode Verzet bij mensen met een verstandelijke handicap die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek;
- Gedragscode Verzet bij wilsonbekwame (psycho) geriatrische patiënten die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.