Standaarden en nuttige links
Hieronder vindt u een overzicht van relevante ISO-standaarden en nuttige links.
ISO-standaarden
- NEN-ISO 20916:2019 en: Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek - klinische prestatiestudies met monsters van personen - goede klinische praktijkrichtlijn
- NEN-EN-ISO 15189:2012(Cor. 2014-09) en: Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie
Nuttige links
- Leidraad IVDR voor METC’s: Leidraad opgesteld voor METC’s met extra toelichting en voorbeelden van prestatiestudies naar in-vitro diagnostica onder de IVDR.
- Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance: Richtsnoeren van de Europese Commissie om belanghebbenden te helpen bij de uitvoering van de MDR.
- ToetsingOnline: Internetportal voor de indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen.
- Committee Finder: Engelstalige online tool om te bepalen welke commissie uw onderzoek dient te beoordelen.