Leidraad IVDR
In de leidraad staan de gevolgen beschreven van de IVDR voor de toetsing van prestatiestudies naar in-vitro diagnostica door de erkende METC’s.
De leidraad is opgesteld door een werkgroep bestaande uit experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor METC’s. De focus van de leidraad ligt op de inhoudelijke beoordeling van IVD-prestatiestudies. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijke prestatiestudies in de leidraad beschreven. De CCMO en het bestuur van de NVMETC hebben de leidraad gezamenlijk vastgesteld.