E. Informatie proefpersonen

Voor het informeren van potentiële proefpersonen dient alle studie-specifieke informatie te worden ingediend. Dit betreft, maar is niet beperkt tot, informatiebrieven met toestemmingsformulieren, advertentie- en wervingsteksten, studiebrochures, patiëntendagboeken en vragenlijsten. Algemene informatie die niet specifiek voor de studie is opgesteld hoeft niet ter beoordeling te worden ingediend. Dit betreft bijvoorbeeld brochures met informatie over standaardbehandeling, algemene gebruiksinstructies voor een app of apparaat, privacy beleid van een website, reisorganisatie of andere partijen, declaratieformulieren, welkomst- of bedankkaarten, et cetera.

Toestemming: belangrijk om te weten

Er geldt een aantal voorwaarden voor het geven van toestemming door proefpersonen. Op de pagina Toestemming vindt u alle relevante informatie over wie er toestemming moet geven, toestemming op papier of elektronisch en uitgestelde toestemming (‘deferred consent’).

Taal van de informatiebrief

De toetsende commissie (METC of CCMO) beoordeelt alleen de Nederlandstalige informatiebrief en het toestemmingsformulier. Iedere proefpersoon moet goed geïnformeerd kunnen besluiten over deelname aan een studie. Indien een persoon die de Nederlandse taal niet voldoende machtig is, gevraagd wordt voor deelname aan een onderzoek, dient de informatiebrief beschikbaar te zijn in de taal die de persoon machtig is. De norm is dat de verrichter van het onderzoek verantwoordelijk is voor een goede vertaling. De toetsingscommissie hoeft niet de vertaalde informatiebrief te ontvangen, maar wel het bijbehorende vertaalcertificaat. Als dat een persoon die de Nederlandse taal niet voldoende machtig is, onverwachts en incidenteel gevraagd wordt voor deelname aan het onderzoek, is een vertaalcertificaat niet verplicht. Naast een adequate schriftelijke informatievoorziening moet de onderzoeker er zorg voor dragen dat ook de mondelinge informatieverstrekking (vooraf en tijdens het onderzoek) plaatsvindt in een taal die de betreffende persoon voldoende machtig is.