K8. Beschrijving verwerking persoonsgegevens
Uit de beschrijving van de procedures in het onderzoeksprotocol of in een bijlage moet blijken dat wordt voldaan aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU no 2016/679, AVG), in het bijzonder (zie MDR, hoofdstuk II, sectie 4.5 van bijlage XV):
- organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;
- een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen te waarborgen;
- een beschrijving van de maatregelen die in geval van een inbreuk op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken.