Wijze van indienen

Voordat u uw onderzoeksdossier voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel bij de toetsingscommissie kunt indienen moet u uw studie eerst registreren. Dit doet u door het ABR-formulier (versie mei 2021) online in te vullen in ToetsingOnline.

De wijze waarop u uw onderzoeksdossier vervolgens bij de toetsingscommissie moet indienen is afhankelijk van het wettelijke kader waar uw onderzoek onder valt. Hieronder staat voor ieder wettelijk kader uitgelegd hoe u uw onderzoeksdossier moet indienen.

Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2)

Bij klinisch onderzoek in het kader van een conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO.

Na een positief besluit over de validering draagt de CCMO uw dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die uw onderzoek zal beoordelen. De CCMO draagt uw dossier over aan de toetsingscommissie van uw voorkeur. Heeft u geen voorkeur voor een toetsingscommissie doorgegeven? Dan wijst de CCMO uw dossier toe aan een toetsingscommissie.

In ToetsingOnline kunt u voor uw dossier alleen de CCMO selecteren als toetsingscommissie. Na de validering past de CCMO de toetsingscommissie aan in ToetsingOnline.

U moet uw onderzoeksdossier digitaal bij de CCMO indienen. Daarbij is het volgende van belang:

  • Digitale handtekening
    De verplichting om de aanbiedingsbrief te voorzien van een natte handtekening is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener.
  • Digitale indiening
    U moet uw onderzoeksdossier per e-mail bij de CCMO indienen via devices@ccmo.nl:
    • Vermeld in uw e-mail het dossiernummer (NL-nummer) uit het ABR-formulier;
    • Zet in uw e-mail dat het gaat om een primaire indiening van een klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden;
    • Moet u vanwege de grootte van de documenten meerdere e-mails sturen? Gebruik dan in elke e-mail hetzelfde onderwerp en voeg een volgnummer toe;
    • Zet in de eerste e-mail hoeveel documenten u in totaal gaat indienen, zodat de CCMO snel kan zien of alle bijlagen aanwezig zijn.

Overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1)

Een dossier voor overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of voor post-market clinical follow-up (PMCF) investigations (MDR artikel 74.1) kunt u direct indienen bij een erkende METC naar keuze. Volg hierbij de instructies van de betreffende METC.

Codering en naamgeving documenten

Uw dossier wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier. Voor een goed verloop van uw indiening is het daarom belangrijk dat u de juiste codering en naamgeving gebruikt voor uw documenten. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende sectie van het standaardonderzoeksdossier.

U moet alle bestandsnamen ook voorzien van een versie- of datumaanduiding. Als u dat niet doet bestaat de kans dat uw aanvraag niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd.