Validering door CCMO van klinisch onderzoek voor conformiteitsdoeleinden

De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) bepaalt dat klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) gevalideerd moet worden voordat de beoordeling door een toetsingscommissie kan starten.

Validering van het klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) wordt uitgevoerd door de CCMO. De CCMO controleert of het klinisch onderzoek onder de reikwijdte van de MDR valt en of het onderzoeksdossier volledig is. De volledigheidscheck betreft de aanwezigheid van alle documenten, het gaat hier niet om een inhoudelijke toets.

Wanneer het klinisch onderzoek onder de reikwijdte van de MDR valt en het onderzoeksdossier compleet is, verzendt de CCMO het dossier naar de toetsingscommissie van keuze waarna de beoordeling van het onderzoek start. De datum van een positief valideringsbericht geldt als valideringsdatum.

Voor zowel de opdrachtgever als de CCMO gelden maximale wettelijke termijnen. De CCMO kan een termijn zelf verlengen of deze op verzoek van de opdrachtgever verlengen. Wanneer de opdrachtgever de maximale termijn heeft overschreden vervalt de indiening en moet het dossier opnieuw ter validering worden ingediend. De aanvraag wordt stilzwijgend positief gevalideerd indien de CCMO de maximale termijn overschrijdt.

Bij een negatieve validering bestaat de mogelijkheid om hiertegen in bezwaar te gaan bij de CCMO. In onderstaand schema zijn de procedure en de termijnen (aantal kalenderdagen en mogelijke verlenging in kalenderdagen) weergegeven.

Validatieschema
©CCMO