Bezwaar tegen negatieve validering
Bent u opdrachtgever van een onderzoek naar een medisch hulpmiddel dat valt onder artikel 62 of 74.2 van de MDR, en bent u het niet eens met een negatieve validering door de CCMO? Dan kunt u hiertegen in bezwaar gaan bij de CCMO.
De CCMO moet klinisch onderzoek naar een medisch hulpmiddel in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) eerst positief valideren voordat de toetsingscommissie kan starten met de beoordeling van het onderzoeksdossier. In de volgende situaties kan de CCMO besluiten tot een negatieve validering:
- uw onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de MDR,
- uw onderzoek valt wel onder de reikwijdte van de MDR, maar het onderzoeksdossier is niet volledig.
Belanghebbenden kunnen bij de CCMO bezwaar maken tegen een besluit tot een negatieve validering. Dit moet u doen binnen zes weken na de dag waarop het besluit bekend is gemaakt.
Uw bezwaarschrift moet ten minste het volgende bevatten:
- uw naam en adres;
- een omschrijving van het besluit waartegen u bezwaar indient;
- een dagtekening;
- een ondertekening;
- de gronden van het bezwaar (de redenen waarom u het niet eens bent met het besluit van de CCMO).
Het bezwaarschrift stuurt u onder vermelding van ‘Bezwaar tegen negatieve validering’ en het dossiernummer naar devices@ccmo.nl.
De CCMO heeft in principe zes weken de tijd om op uw bezwaarschrift te beslissen. Deze termijn gaat in op de dag na die waarop de termijn (van zes weken) voor het indienen van het bezwaarschrift is verstreken. De CCMO kan deze termijn met nogmaals zes weken verlengen.
Let op! Bovenstaande informatie gaat niet over bezwaar tegen een besluit van de CCMO over de beoordeling van een onderzoeksdossier. Informatie daarover vindt u op de pagina Bezwaar tegen besluit CCMO.