Ga direct naar inhoud

Wie toetst wat?

Omdat klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen beoordeeld moet worden door een bevoegde toetsingscommissie (erkende METC of CCMO), dient de toetsingscommissie te beschikken over een deskundige medische hulpmiddelen.

Voor klinisch onderzoek met hoog-risico medische hulpmiddelen in het kader van conformiteitsdoeleinden is een beperkt aantal toetsingscommissies bevoegd (zie onderstaande tabel).

Kader klinisch onderzoek* Klasse medisch hulpmiddel Toetsingscommissie**

Klinisch onderzoek voor conformiteitsdoeleinden 

(MDR art. 62/ 74.2)

 Klasse I en niet-invasief Klasse II (a & b) erkende METC of CCMO
Klasse III en invasief Klasse II (a & b)
  • METC Oost-Nederland
  • Medical Research Ethics Committees United (MEC-U)
  • METC Amsterdam UMC
  • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht / Universiteit Maastricht (METC azM/UM)
  • METC Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (METC Erasmus)
  • METC Leiden Den Haag Delft (METC LDD)
  • METC Universitair Medisch Centrum Groningen (METC UMCG)
  • METC NedMec
  • Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Klinisch onderzoek voor PMCF met invasieve en belastende procedures

(MDR art. 74.1)

 Alle klassen erkende METC of CCMO

Klinisch onderzoek met een ander doel

(MDR art. 82)

 Alle klassen erkende METC of CCMO

* Voor de verschillende kaders klinisch onderzoek zie Klinisch onderzoek: definitie en kaders.

** De toetsingscommissie moet beschikken over een deskundige medische hulpmiddelen.

Om een bevoegde METC te selecteren kunt u gebruik maken van de Engelstalige online tool Committee Finder.

Voor klinisch onderzoek dat alleen getoetst mag worden door de CCMO zie Toetsing door de CCMO.