Geneesmiddelenonderzoek: extra toets bevoegde instantie

Alleen wijzigingen en relevante meldingen van lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) moet, naast de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO), nog een extra, marginale toets ondergaan.

De tweede toets wordt niet uitgevoerd door de toetsende commissie, maar door de bevoegde instantie. De CCMO zorgt daarnaast als bevoegde instantie voor het invoeren van de gegevens in de Europese EudraCT-database.