Registratie in EudraCT-database
WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) moet worden geregistreerd in de EudraCT-database. De EudraCT-database is gebouwd om de autoriteiten meer zicht te geven op het geneesmiddelenonderzoek dat binnen de EU-grenzen wordt uitgevoerd. De database is vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor de bevoegde instanties van de verschillende lidstaten. Daarnaast is er het EU clinical trials register waarin de kerngegevens van Europees geneesmiddelenonderzoek zijn terug te vinden.
Bij een wijziging van het EudraCT aanvraagformulier, slaat u het formulier op als xml-file (via ‘save as xml’ en vervolgens ‘download xml’) en als pdf (via save ‘pdf’). Bij een wijziging van het EudraCT aanvraagformulier voor de oordelende toetsingscommissie dient u een ondertekende versie van het EudraCT-aanvraagformulier in te dienen. De pdf voor de bevoegde instantie hoeft niet te zijn ondertekend. De xml-file moet u in ToetsingOnline uploaden (vraag B1a van het ABR-formulier). U hoeft de xml-file dus niet mee te sturen met het onderzoeksdossier. De bevoegde instantie voert de gewijzigde informatie in de database in.