Cover letter
Er zijn Europese modellen voor de aanbiedingsbrief (template cover letter) beschikbaar op de website van de CTCG, onder Key Documents List, sectie ‘Template cover letters and RFI Response’. In Nederland is het gebruik van deze modellen verplicht.
Als de geneesmiddelenstudie ook in andere lidstaten wordt ingediend, moeten alle aanvullende onderwerpen worden opgenomen in één aanbiedingsbrief voor alle betrokken lidstaten. Deze informatie is noodzakelijk voor de toewijzing door de CCMO aan een gekwalificeerde erkende METC of aan de CCMO in geval van bepaalde soorten onderzoek. De aanbiedingsbrief moet daarnaast duidelijk vermelden welke erkende METC in Nederland wordt voorgesteld voor de beoordeling van de studie, nadat het onderzoeksdossier is gevalideerd. De CCMO zal notie nemen van de voorgestelde METC, maar kan de studie aan een andere METC toewijzen om redenen van wettelijke bevoegdheid, tijdlijnen en deskundigheid.
De aanbiedingsbrief hoeft niet ondertekend te worden.