Sectie Form en MSC
CTIS bevat twee onderdelen (Form, MSC) die moeten worden ingevuld voor een initiële aanvraag.
Form (Formulier)
Initial application details (Gegevens initiële aanvraag)
- Cover letter (Aanbiedingsbrief): placeholder voor het uploaden van de aanbiedingsbrief;
- Proof of payment of fee (Bewijs van betaling van tarief beoordeling): er hoeft in Nederland geen bewijs van betaling te worden ingediend. Wel moet u hier de factuurgegevens uploaden;
- Compliance with Regulation (EU) 2016/679 (Naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) 2016/679): placeholder voor het uploaden van de verklaring;
- Deferral publication date (Uitstel van publicatiedatum): categorie 1, 2 of 3 van de geneesmiddelenstudie moet worden geselecteerd voor de publicatiedatum van informatie over de studie, inclusief een motivering voor de geselecteerde categorie (zie transparantievoorschriften). Uitstel van de publicatiedatum is mogelijk door het aangeven van een nieuwe publicatiedatum.
MSC (Betrokken lidstaat)
- Overzicht van de betrokken lidstaten inclusief de voorgestelde rapporterende lidstaat. Daarnaast een overzicht van de deelnemende landen buiten de Europese Economische Ruimte.