Nieuwsbrief CCMO: medische hulpmiddelen, vernieuwde e-learning, algemene info proefpersonen, gedragscode en integriteitsbeleid

Op 26 mei 2020 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)). Als gevolg daarvan wijzigen per diezelfde datum de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

De komende tijd zal de CCMO u informeren over de veranderingen en de praktische gevolgen. Op de website van de CCMO is informatie te vinden over de belangrijkste wijzigingen, de verschillende kaders voor klinisch onderzoek, de taken van het Landelijk Bureau van de CCMO en de erkende METC’s en de overgangsregeling.

Tevens ontwikkelt de CCMO samen met de NVMETC, de Nederlandse vereniging voor klinische fysica (NVKF) en de vereniging van deskundigen steriele medische hulpmiddelen (vDSMH) een leidraad voor METC’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is toehoorder bij deze werkgroep. De leidraad is specifiek bedoeld voor de erkende METC’s die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van onderzoek met medische hulpmiddelen, maar bevat ook informatie die nuttig is voor onderzoekers en opdrachtgevers van onderzoek. De leidraad wordt te zijner tijd op de website van de CCMO gepubliceerd.

In samenwerking met het Paul Janssen Futurelab heeft de CCMO een gratis Engelstalige e-learning ontwikkeld over de toetsingsprocedure en de wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De ontwikkelde e-learning is al enige tijd beschikbaar maar zal vanaf 31 december 2019 de online cursus Onderzoekswijs.nl vervangen.
Lees meer

De inhoud van de brochure met algemene informatie voor proefpersonen over medisch-wetenschappelijk onderzoek is sinds kort beschikbaar op de website van de Rijksoverheid.

De brochure is niet meer beschikbaar nu de informatie onderdeel is geworden van de website van de Rijksoverheid. Het is dus niet meer mogelijk om papieren exemplaren van de brochure te bestellen en aan proefpersonen uit te reiken. Deze aanpassing is doorgevoerd in het model proefpersoneninformatie.

De CCMO heeft haar gedragscode en integriteitsbeleid vernieuwd. De CCMO vindt het belangrijk dat commissieleden, medewerkers en externe adviseurs integer, onpartijdig en onafhankelijk zijn. De CCMO heeft een gedragscode opgesteld om hierbij behulpzaam te zijn. In de gedragscode wordt het beleid beschreven dat de CCMO hanteert in het omgaan met belangen.
Lees meer

Vanwege de feestdagen is de CCMO gesloten van woensdag 25 december tot en met vrijdag 27 december 2019. Van maandag 30 december 2019 tot en met vrijdag 3 januari 2020 is de CCMO telefonisch en via e-mail minder goed bereikbaar.

Vanaf maandag 6 januari 2020 is de CCMO weer volledig operationeel. De CCMO wenst u prettige feestdagen, een mooie jaarwisseling en een voorspoedig 2020 toe!

Wilt u het laatste nieuws van de CCMO direct in uw inbox ontvangen en niet meer wachten totdat wij een nieuwsbrief versturen? In dat geval kunt u zich ook abonneren op het laatste nieuws en nieuwe documenten van de CCMO. U ontvangt dan een e-mail als een nieuwsbericht of document op de CCMO-website is gepubliceerd.

U kunt relevante ontwikkelingen ook volgen via LinkedIn en Twitter.