Vandaag, 11 november 2025, heeft de CCMO een aangepaste versie gepubliceerd van het model protocol voor CTR-studies. Het wordt aanbevolen om deze nieuwe versie te gebruiken voor alle indieningen waarvoor nog een protocol moet worden geschreven. Voor andere indieningen kan de vorige versie nog worden gebruikt.
Het model protocol (in het Engels) is te vinden op de website van de CCMO. De wijzigingen zijn niet ingrijpend en weinig inhoudelijk. Hieronder staat een overzicht:
- In sectie 13 Safety reporting is de definitie van een ‘Serious Adverse Reaction’ (SAR) toegevoegd ter verduidelijking. Deze term wordt in de praktijk niet altijd op de juiste manier toegepast.
- Aan de instructie voor veiligheidsrapportage bij sectie 13.3 zijn twee verwijzingen toegevoegd naar richtlijnen die gebruikt kunnen worden bij het aanpassen van de rapportage op basis van risico’s. De links naar deze documenten zijn ook toegevoegd in de sectie ‘Background information’.
- Links naar verouderde achtergrondinformatie zijn aangepast in de lijst en in de instructies.
- Waar mogelijk (voor tekst die niet direct is overgenomen uit de CTR) is de term ‘subject’ vervangen door ‘participant’. Deze neutralere term wordt meer passend geacht en legt de nadruk op de actieve rol van de persoon in het onderzoek. Deze aanpassing sluit aan bij de herziening van richtlijn ICH GCP E6.