Aangepaste versie model-PIF gepubliceerd
Vandaag is een aangepaste versie gepubliceerd van de model-PIF, het model voor proefpersoneninformatie. De wijzigingen die hieronder worden beschreven moeten vanaf 1 september 2025 zijn doorgevoerd bij nieuwe aanvragen.
Voor lopend onderzoek is het aan de sponsor om in te schatten of het zinvol is om de informatiebrief aan te passen. Deze wijzigingen worden dan gezien als niet-substantieel.
Proefpersoon wordt onderzoeksdeelnemer
De PIF kent twee versies, een voor kinderen van 12 tot 16 jaar en een voor 16-plussers (volwassenen). In deze documenten is de term proefpersoon vervangen door de aanduiding onderzoeksdeelnemer. Deze neutralere term wordt meer passend geacht en legt de nadruk op de actieve rol van de persoon in het onderzoek. Deze aanpassing sluit aan bij de herziening van richtlijn ICH GCP E6.
Op dit moment loopt een project voor het toegankelijker maken van de PIF. In afwachting van de uitkomsten daarvan wordt het Model-proefpersoneninformatieformulier (PIF) voorlopig aangeduid met Model-informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers.
Wijziging delen van data
Een tweede wijziging heeft betrekking op het delen van data met een land buiten de EER, de Europese Economische Ruimte. In paragraaf 10 (alinea ‘We sturen gegevens naar landen buiten de EU’ ) en in het toestemmingsformulier is de wettelijke grondslag ‘toestemming’ verwijderd.
Weliswaar mogen gezondheidsgegevens worden gedeeld als deelnemers daarvoor toestemming hebben verleend, maar er is wettelijk gezien alleen sprake van geïnformeerde toestemming als de deelnemers volledig zijn ingelicht over de werkelijke risico’s die zij hierbij lopen. In de praktijk is dat niet in algemene zin aan te geven. Ten eerste verschillen die risico’s per land, ten tweede is er niet altijd zicht op de werkelijke risico’s.
Bovendien is het delen van gegevens op basis van toestemming alleen mogelijk als dat een enkele keer gebeurt en als de gegevens beperkt worden doorgegeven. Voor een nadere toelichting, zie dit richtsnoer van de EPPD.
Uitsluitingsgrond verwijderd
Ten slotte is uit bijlage B een uitsluitingsgrond verwijderd. Het gaat om ‘Schade door een behandelmethode die al bestaat. Of door een onderzoek naar een behandelmethode die al bestaat’.