Call to action: Begin vandaag nog met de transitie van geneesmiddelenonderzoek naar de CTR!
Er is nu informatie beschikbaar op de CCMO-website over 'transitiestudies': geneesmiddelenstudies die overgezet moeten worden naar de Clinical Trials Regulation. Naar schatting is veel onderzoek nog niet overgezet.
Op 31 januari 2022 is de Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) in werking getreden met een overgangsperiode van drie jaar. Alle geneesmiddelenstudies die zijn goedgekeurd onder de Clinical Trials Directive 2001/20/EC (CTD) en die na 30 januari 2025 nog lopen, moeten op tijd worden overgezet naar de CTR.
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor een tijdige overgang naar de CTR. Er is in een versnelde administratieve procedure voorzien tot 16 oktober 2024. Bij indiening na deze datum kan er geen versnelde transitie worden gegarandeerd.
Informatie op CCMO.nl
De CCMO heeft informatie voor opdrachtgevers gepubliceerd over 'transitiestudies' met antwoord op de volgende drie vragen:
- Wanneer moet de opdrachtgever geneesmiddelenonderzoek overzetten naar de CTR?
- Hoe moet geneesmiddelenonderzoek overgezet worden naar de CTR?
- Wat is van belang na de transitie van geneesmiddelenonderzoek?
Veel geneesmiddelenonderzoek is nog niet overgezet. Wacht niet tot het laatste moment om de transitie te starten: begin direct!