Vanaf 13 maart 2020 indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie
Vanaf 13 maart 2020 dienen onderzoeksdossiers op het gebied van gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks ingediend te worden bij de betrokken instantie (CCMO als toetsingscommissie, minister van VWS als bevoegde instantie of ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (Bureau GGO)).
Deze maatregel, die gepland stond in verband met de digitalisering, is nu per direct van kracht vanwege de uitbraak van het coronavirus.
Vanwege de verregaande digitalisering van de werkprocessen bij de deelnemende instanties is de één-loketfunctie van Loket Gentherapie overbodig geworden voor indiening en beoordeling, en worden de formulieren en bijbehorende documenten door de aanvragers direct ingediend bij de betrokken instanties zonder tussenkomst van het Loket Gentherapie.
Het Loket Gentherapie blijft fungeren als informatiepunt voor de vergunningverlening van klinische gentherapiestudies in Nederland. Tevens stroomlijnt het loket waar mogelijk de afhandeling van aanvragen.
De informatie over de wijze van indiening bij de betrokken instanties op de betreffende webpagina’s wordt zo spoedig mogelijk aangepast:
- CCMO als toetsingscommissie
- Minister van VWS als bevoegde instantie
- Bureau GGO (hiervoor geldt tot nader order een verplichte digitale indiening)