Beoordeling

De antwoorden op de vragen en/of informatie over patiëntenparticipatie in het protocol geven een toetsingscommissie meer inzicht in hoeverre het protocol aansluit bij de behoeften van de patiënt. Dit inzicht kan bijvoorbeeld helpen inschatten wat het eventuele voordeel van deelname aan de studie is, of wat het klinisch belang van de studie is. De toelichting bij bovenstaande vragen biedt handvatten voor punten waarop patiëntenparticipatie betrekking kan hebben en waarop gelet kan worden bij de beoordeling.

Het wordt aanbevolen om in bijvoorbeeld templates die gebruikt worden voor beoordeling van een onderoeksprotocol een punt over patiëntenparticipatie op te nemen, wat ervoor zorgt dat dit onderdeel meegenomen wordt bij de beoordeling.

Inzicht in hoeverre patiënten betrokken zijn geweest bij de ontwikkeling van de studie en keuzes betreffende het onderzoeksprotocol, uitkomstmaten, informatiemateriaal, et cetera, voorkomt onnodige vragen hierover tijdens de beoordelingsprocedure. Als beantwoording niet duidelijk genoeg maakt hoe de patiëntenparticipatie is vormgegeven, dan kan de commissie daar vragen over opnemen in de vraagbrief. Dit is uiteraard afhankelijk van de twijfels of vragen die de commissie heeft bij het protocol. Er zal niet worden getoetst of het betrekken van patiënten wel of niet goed is uitgevoerd en afwezigheid van patiëntenparticipatie kan niet leiden tot het afkeuren van een onderzoeksdossier. Wel kan afwezigheid van patiëntenparticipatie leiden tot extra vragen over het perspectief van de patiënt.

De vragen verschijnen per 1 maart 2023 in het ABR formulier. Er zullen in de loop van 2023 dus nog indieningen plaatsvinden die een ABR-formulier bevatten dat vóór 1 maart 2023 is ingevuld en dus de vragen niet bevatten. Om onnodige vertraging te voorkomen hoeft de indiener in dat geval niet te worden gevraagd om het ABR-formulier op dat moment te updaten met de vragen over patiëntenparticipatie; dat kan plaatsvinden bij een volgend amendement.