In dit deel van het jaarverslag vindt u een aantal belangrijke (inter)nationale ontwikkelingen in 2025, die gevolgen hebben voor het Nederlandse beoordelingssysteem en het werk van de CCMO.
Ontwikkelingen in 2025
In 2025 heeft een pilot wetenschappelijk advies plaatsgevonden. Doel was om te onderzoeken of er vraag is naar dit soort zelfstandige adviezen bij de onderzoekers en of uitvoering van dit soort adviezen procedureel en inhoudelijk mogelijk is. De focus van de pilot lag vooral op advies aan academische groepen. De pilot is positief afgerond en geëvalueerd door het projectteam. De notitie met conclusie, aanbevelingen en vervolgstappen worden ter bespreking aan VWS voorgelegd. In 2026 zal er een besluit genomen over het vervolg.
Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal
De laatste wijziging van het Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) bracht een overgang van een opt-in naar een geïnformeerd opt-out-zeggenschapsregime.
Voor specifieke omstandigheden – sensitieve toepassingen en handelingen met bijzondere risico’s/consequenties – blijft een opt-in (toestemming) verplicht. De voorwaarden hiervoor worden nader uitgewerkt in een Algemene Maatregel van Bestuur, waarover vervolgoverleggen plaatsvinden met betrokkenheid van de CCMO. De Tweede nota van wijziging is op 28 oktober 2025 aangeboden aan de Tweede Kamer. De inwerkingtreding staat gepland voor 2029, gelijktijdig met de invoering van de EHDS.
Nieuwe Europese verordening lichaamsmateriaal: Substances of Human Origin (SoHO)
Er is een nieuwe Europese verordening over lichaamsmateriaal aangenomen. Hierin wordt de term SoHO geïntroduceerd: Substances of Human Origin (2024/1938/EG). Deze verordening harmoniseert en verbetert de regels voor lichaamsmateriaal - zoals bloed, cellen en weefsels - voor toepassing op de mens. Het doel hiervan is om de veiligheid voor donoren en ontvangers te verhogen, innovatie te stimuleren en de beschikbaarheid te verbeteren. Vanaf 7 augustus 2027 is de verordening van toepassing en vervangt deze de bestaande richtlijnen. De uitvoering van de nieuwe wetgeving in Nederland wordt voorbereid door een werkgroep, waarin de CCMO deelneemt. De CCMO bespreekt hier de impact van de nieuwe wetgeving op toetsing en de uitvoering van haar wettelijke taak.
Embryowet
-
Initiatiefwetsvoorstel tot wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffing van het tijdelijk verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek
Het op 18 september 2023 ingediende initiatiefwetsvoorstel tot wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffing van het tijdelijk verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek, is op 16 december 2025 aangenomen door de Tweede Kamer. Dit betekent dat embryo’s vanaf nu onder voorwaarden tot stand mogen worden gebracht voor wetenschappelijk onderzoek. De initiatiefnemers komen hiermee tegemoet aan de drie evaluaties van de Embryowet, waarbij in elke evaluatie werd aanbevolen om het verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor onderzoek op te heffen. Het wetsvoorstel wordt nu behandeld door de Eerste Kamer.
- Initiatiefvoorstel tot wijziging van de Embryowet en de Wet op bijzondere medische verrichtingen in verband met het mogelijk maken van preïmplantatie genetische test (PGT) op dragerschap bij ernstige erfelijke aandoeningen
Het selecteren van embryo’s middels een preïmplantatie genetische test is toegestaan om te voorkomen dat een kind zelf een ernstige erfelijke aandoening krijgt. Maar het is nu niet toegestaan als het kind het risico heeft alleen drager van de ernstige erfelijke aandoening te worden. De initiatiefnemers van dit wetsvoorstel willen dat PGT ook kan worden gebruikt om dragerschap van een ernstige erfelijke aandoening te voorkomen. PGT is een genetische test die wordt uitgevoerd in combinatie met een ivf-traject als er kans is op een ernstige genetische aandoening. De test gebeurt voorafgaand aan de (terug)plaatsing van een embryo. Dit wetsvoorstel is nog in behandeling bij de Tweede Kamer.
- Wetsvoorstel tot wijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie
Dit wetsvoorstel tot wijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie verduidelijkt en verbreedt de reikwijdte van de Embryowet en heeft als belangrijkste wijziging dat het de definitie van een embryo aanpast. Niet langer is het vermogen om uit te groeien tot een mens het onderscheidende criterium, de ontstaanswijze van verschillende typen embryo’s wordt onderscheidend.
Wet modernisering elektronisch bestuurlijk verkeer (Wmebv)
In verband met de inwerkingtreding van de Wet modernisering elektronisch bestuurlijk verkeer (Wmebv) per 1 januari 2026 heeft de CCMO in 2025 het Aanwijzing elektronische kanalen CCMO 2025 voorbereid. De Wmebv wijzigt de bepalingen over elektronisch bestuurlijk verkeer in de Algemene wet bestuursrecht (Awb). De kern van de wet is het recht van burgers en bedrijven op elektronisch ‘zakendoen’ met de overheid. In het aanwijzingsbesluit wordt per proces aangegeven voor welke berichten die bestemd zijn voor de CCMO een elektronische wijze van verzending wordt aangewezen.
Voorlichting
- Beschikbare kanalen – tweetalige website, LinkedIn en nieuwsbrieven - worden steeds intensiever gebruikt om belangrijke onderwerpen of nieuws onder de aandacht van onze stakeholders te brengen.
- Nieuwsbrieven en nieuwsberichten
- 22 nieuwsberichten
- 12 maandelijkse nieuwsbrieven voor de METC’s
- 4 kwartaalnieuwsbrieven
- 10 door de CCMO georganiseerde voorlichtingsbijeenkomsten voor sponsoren en veldpartijen
Informatievoorziening
-
Woo-verzoeken
In 2025 ontving de CCMO 1 nieuw verzoek op grond van de Wet open overheid (Woo). Dit verzoek had betrekking op informatie over de eigen AVG-compliancy van de CCMO in de periode van 2018 tot juli 2025.
Daarnaast handelde de CCMO een in 2024 ingediend verzoek definitief af met een tweede deelbesluit. In 2024 nam zij het eerste deelbesluit. Dit deelbesluit had betrekking op documenten over door de CCMO beoordeeld wetenschappelijk onderzoek in Nederland dat is opgeschort of voortijdig beëindigd vanwege een ernstig ongewenst voorval.
- Zienswijzeverzoeken Woo
De CCMO ontving in 2025 vier keer een verzoek om een zienswijze te geven over
verzoeken om openbaarmaking ingediend bij andere overheidsinstanties, waaronder drie erkende METC’s. De verzoeken bij de andere instanties hadden mede betrekking op informatie van/over de CCMO.
- METC RTPO heeft geen studies meer beoordeeld en is het traject gestart om te stoppen. De lopende studies zijn inmiddels overgedragen aan METC UMCG.
- Bij een fusie beoordeelt de CCMO of de nieuwe, samengevoegde commissie voldoet aan de wettelijke eisen (WMO) en waarborgt kwaliteit, harmonisatie en continuïteit. Er lopen 3 fusietrajecten, die eind 2025 nog niet waren afgerond:
- MEC-U en METC Brabant
- METC Maxima Medisch Centrum en METC Zuyderland
- METC AUMC en NedMec
- In 2025 heeft er geen doorlopende toezichtactie plaatsgevonden.
- De CCMO heeft in 2025 een signaalgestuurde toezichtactie uitgevoerd. Dit betrof het overschrijden van de tijdslijnen bij de beoordeling van onderzoek door een METC. Er zijn met de desbetreffende METC afspraken gemaakt.
- Naar aanleiding van een klacht heeft de CCMO ook een toezichtactie uitgevoerd op een beoordeelde studie door een METC. Hieruit bleek dat de METC de studie op een juiste wijze heeft beoordeeld. Daarmee is het dossier gesloten.
Lancering Onderzoeksportaal en NCP
De CCMO heeft op 3 februari 2025, als opvolger van ToetsingOnline, het nieuwe Onderzoeksportaal samen met het gekoppelde National Collaboration Platform (NCP), gelanceerd.
In 2024 introduceerde de CCMO al de website www.onderzoekmetmensen.nl met alle publiek toegankelijke informatie over studies die onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vallen. Per 1 juli 2025 is ToetsingOnline definitief uitgefaseerd. Via het Onderzoeksportaal kunnen onderzoekers aanvragen voor de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek voortaan volledig digitaal via één kanaal indienen bij alle Nederlandse toetsingscommissies.
Via het NCP hebben toetsers toegang tot alle aanvragen en kunnen zij digitaal samenwerken met collega’s. Voor patiënten en onderzoeksdeelnemers is relevante informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland nu centraal en publiek beschikbaar. Sinds de ingebruikname zijn ruim 6.000 gebruikersaccounts aangemaakt. Daarnaast zijn er ongeveer 9.500 indieningen via het Onderzoeksportaal en NCP ontvangen, waarvan ruim 1.000 nieuwe onderzoeksdossiers (waarvan het merendeel WMO-plichtig onderzoek) en meer dan 1.400 amendementen.
De introductie van het Onderzoeksportaal en het NCP markeert een belangrijke mijlpaal in de modernisering van de CCMO-IT. Aan de ontwikkeling is in samenwerking met diverse partijen meer dan zes jaar gewerkt. De nieuwe infrastructuur is nu online en in beheer genomen. De infrastructuur is toekomstbestendig en kan aangepast worden wanneer werkprocessen veranderen of de CCMO meer wettelijke taken krijgt. Voor deze eventuele uitbreiding is dan additionele investering nodig.
Voor de nieuwe infrastructuur zijn meerdere trainingen en informatiebijeenkomsten voor gebruikers georganiseerd. Ook zijn er demo’s gegeven aan de METC’s.
- Eind 2025 heeft bij de CCMO de assessment Benchmark European Medicines Agencies (BEMA) vanuit de Heads of Medicines Agencies (HMA) plaatsgevonden. Het betrof een nulmeting om ons interne kwaliteitssysteem verder te gaan ontwikkelen. Binnen voorstaand traject is versterkte samenwerking met het CBG afgesproken. Begin 2026 wordt het BEMA-rapport verwacht.
- Kwaliteit en kwaliteitsmanagement krijgen steeds meer aandacht in de samenwerking met de METC’s. Een belangrijk aspect is harmonisatie van het beoordelingsproces. Daarom is een taakgroep begonnen met het in kaart brengen van de verschillende processen.
- Continu verbeteren is een belangrijk streven binnen de CCMO. Afgelopen jaar zijn er weer diverse processen verbeterd door middel van de LEAN-methodiek. Zo is er middels een LEAN-project een waardestroomanalyse gemaakt van de beoordeling van een studie onder de CTR indien Nederland rapporterende lidstaat (RMS) is. Dit heeft geleid tot een uitgebreid schema van het hele proces. Aan de hand van deze waardestroom zullen in 2026 meerdere verspillingen worden aangepakt.
Financiën
- Extra gelden IT-beheer
In 2025 heeft de CCMO een structurele claim toegekend gekregen om de inrichting van de IT-organisatie mogelijk te maken. De in 2025 opgeleverde nieuwe basisapplicaties vragen om een geheel nieuwe en gedegen IT-beheerorganisatie. De kwartiermaker is met een team specialisten gestart met een inventarisatie van risico’s en beheereisen. De CCMO maakt zo veel mogelijk gebruik van kennis binnen het ministerie van VWS, maar in 2026 moet kennis en kunde van IT een vaste formatieplek krijgen binnen de CCMO. Het traject hiervoor is al gestart (zie ook "Vernieuwing informatievoorziening")
Medewerkers
-
Medewerkersonderzoek 2025
Eind 2025 heeft binnen de CCMO een Medewerkers Onderzoek (MO) plaatsgevonden. Hieruit is opnieuw gebleken dat de werkdruk als enorm hoog wordt ervaren. Medewerkers geven aan dat dit te maken heeft met de EU-deadlines en de hoeveelheid studies. De CCMO heeft daarom een aantal RMS-verzoeken niet aangenomen. Ook doet de CCMO mee aan de FAST-EU-pilot om efficiënter te gaan beoordelen. Daarnaast zijn er LEAN-trajecten gestart om werkprocessen te versimpelen. Verder wordt er samen met medewerkers een sociaal kompas ontwikkeld. De CCMO blijft zich onverminderd inzetten om de werkdruk voor medewerkers te verlagen.
In 2025 zijn de opleidingsbehoeften binnen de CCMO geïnventariseerd. De opbrengst zal dienen als basis voor het realiseren en borgen van een gestructureerd en deels gestandaardiseerd leer- en ontwikkelprogramma. Deze ontwikkeling wordt in 2026 voortgezet.
Nieuwe ontwikkelingen in 2025 betroffen onder meer het opzetten en uitvoeren van een inwerktraject voor nieuwe commissieleden, voortgaan met opleiden en ontwikkelen van commissieleden en bureaumedewerkers op het gebied van kwaliteit en farmacologie en de opzet van een periodiek overleg voor juristen, evenals teamgerichte trainingen en trainingen gericht op teamontwikkeling.
In 2025 is de samenwerking met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geïntensiveerd in het kader van de ontwikkeling van opleidingen binnen de CCMO. Beide organisaties hebben veel expertise en informatie over delen van hetzelfde werk. Daarnaast heeft de opleidingscoördinator actief contacten gelegd binnen het Rijksbrede netwerk Leren en Ontwikkelen.
Besloten is dat de CCMO pas op de plaats maakt voor het opteren van ondersteuning vanuit het PharmaNL-programma en het bijbehorende consortium; in 2026 wordt de toekomst van het consortium verder bezien.
- Evaluatie patientenparticipatie in het ABR-formulier
In 2025 heeft de evaluatie plaatsgevonden van de vragen rond patiëntenparticipatie in het Algemeen Beoordelings- en Registratieformulier (ABR). Dit is aanleiding geweest om vragen over patiëntenparticipatie in het protocol toe te voegen. De uitkomsten van deze evaluatie worden ook in het Europese project rond patiëntenparticipatie ingebracht.
- Versterking rol deelnemerleden
Het versterken van de rol van de deelnemerleden (vertegenwoordigers van onderzoeksdeelnemers) in METC’s is verder uitgebreid, er worden jaarlijks bijeenkomsten voor deze leden georganiseerd.
- Van PIF naar IVO
Het verbeteren van het Proefpersoneninformatieformulier (PIF) is doorgezet en er is hard door verschillende stakeholders aan gewerkt. De publicatie is voorzien in het eerste kwartaal van 2026. De PIF krijgt een nieuwe naam: Informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (IVO).
Het netwerk van de CCMO heeft zich in 2025 verstevigd. Met verschillende stakeholders zijn er belangrijke stappen gezet in het versterken van de samenwerking.
- Toekomstbestendig Toetsingslandschap
Het ministerie van VWS heeft een programma Toekomstbestendig Toetsingslandschap gestart. Er is en wordt gedetailleerd gekeken naar de juridische, financiële en praktische gevolgen van nauwere samenwerking. Besluitvorming over de toekomst van toetsing in Nederland zal in de eerste helft van 2026 door het ministerie van VWS plaatsvinden. De relatie tussen de METC’s via de NVMETC en de CCMO was in 2025 vruchtbaar en effectief.
- Samenwerking College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de CCMO
In 2025 is de samenwerking tussen het CBG en de CCMO geïntensiveerd. Zo is er een operationeel overleg gestart, waarin allerlei praktische zaken worden besproken. Daarnaast worden steeds meer opleidingsactiviteiten gedeeld, zal gezamenlijk wetenschappelijk advies weer worden opgepakt, wordt de Wetenschapsdag in 2026 samen georganiseerd en wordt er samengewerkt op het gebied van kwaliteitszorg.
- DCRF
De bredere samenwerking van partijen rond klinisch onderzoek vanuit de Dutch Clinical Research Foundation is het afgelopen jaar ook verder versterkt. De uitwerking van het Nationale Actie Plan Klinisch Onderzoek (NAPKO) is verder opgepakt en de eerste resultaten daarvan zijn opgeleverd. Samenwerking binnen dit verband wint aan professionaliteit en impact. Het op de kaart zetten en houden van klinisch onderzoek in Nederland is cruciaal vanuit verschillende perspectieven: vanuit het patiëntenperspectief, medisch-wetenschappelijk, economisch maar ook politiek. Het Draghi-rapport, het rapport Wennink en het Rode Biotech rapport onderstrepen dit. Via de DCRF wordt aan de positionering van klinisch onderzoek een bijdrage geleverd.
Tal van activiteiten die op Europees niveau in 2024 of eerder zijn gestart, zijn in 2025 voortgezet. Denk hierbij aan de aandacht voor ethiek vanuit de werkgroep MedEthicsEU of wetenschappelijkadviescommissies binnen het ACT-EU programma.
Ook is in de EU het COMBINE-project gestart om de indiening van combinatiestudies (een studie waarbij zowel een geneesmiddel als een medisch hulpmiddel betrokken is) te verbeteren. Hierin draagt de CCMO bij aan verschillende projectgroepen. In Nederland is een proces opgezet om deze combinatiestudies op eenduidige wijze af te handelen. Nederland doet ook mee aan de pilot gecoördineerde beoordeling voor MDR-studies en heeft de eerste MDR-studies beoordeeld met andere Europese landen.
Aan het eind van het jaar zijn in Brussel belangrijke stappen gezet naar een herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zo waren er in december 2025 de laatste onderhandelingen voor een politiek akkoord op de EU-geneesmiddelenwetgeving (formeel is er nog geen akkoord), zijn voorstellen voor het amenderen van de MDR en IVDR gepubliceerd en is de Biotech Act met onder andere aanpassingen op de Verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR 536/2014) en de ATMP-verordening gepubliceerd. Belangrijk element in de Biotech Act is de versnelling van de procedure voor het beoordelen van geneesmiddelenonderzoek van maximaal 106 naar maximaal 75 kalenderdagen. In de Biotech Act zijn meerdere voorstellen opgenomen om de positie van Europa te versterken als aantrekkelijke regio om klinisch onderzoek uit te voeren. In januari 2026 start meteen al een pilot (FAST-EU), geïnitieerd door de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder de CCMO, om deze nieuwe tijdslijnen uit de Biotech Act te testen voor een selectie van de studies. Deze trajecten zijn er een goede indicatie van hoe groot de druk op dit onderwerp is.