Aantal studies ingediend bij de CCMO
Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies ingediend bij de CCMO in 2025, vergeleken met de drie voorgaande jaren (2022 t/m 2024). Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies de CCMO getoetst heeft onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.
Tabel 1a. Primaire indieningen bij de CCMO
| Primaire indieningen |
2025* |
2024* |
2023* |
2022* |
|
Geneesmiddelenstudies |
63 | 63 |
54 | 58 |
|
Internationale geneesmiddelenstudies |
45 | 53 |
38 |
45 |
|
9 |
18 | 10 |
2 |
|
36 | 33 |
18 |
2 |
| Nationale geneesmiddelenstudies** |
18 | 10 |
16 |
8 |
|
Studies met een medisch hulpmiddel |
11 | 2 |
1 |
2 |
|
Studies voor conformiteit (art 62 en 74.2 MDR) |
7 | 1 |
1 |
1 |
|
Studies postmarketing (art 74.1 MDR) |
0 | 0 |
0 |
0 |
|
Studies overig (art 82 MDR) |
4 | 1 |
0 |
1 |
|
Studies met een IVD hulpmiddel |
4 | 4 |
2 |
0 |
|
Studies voor conformiteit (art 58 en 70.2 IVDR) |
3 | 4 |
2 |
0 |
|
Studies postmarketing (art 70.1 IVDR) |
1 | 0 |
0 |
0 |
|
Ander observationeel of interventie onderzoek |
14 | 10 |
26 |
7 |
|
Studies onder de WMO |
14 |
7 |
20 |
4 |
|
Studies onder Embryowet |
0 |
3 | 6 |
3 |
|
Overige indieningen | ||||
|
Substantiële amendementen |
437 |
362 | 293 |
342 |
|
Herindieningen |
6 |
Hier is voorheen niet over gerapporteerd | ||
|
Primaire indieningen DCRF-studies |
0 | |||
|
Primaire indieningen PASS-studies |
0 | |||
|
Registraties van nWMO studies |
191 | |||
* Vanaf 2025 rapporteren wij anders dan voorgaande jaren. We rapporteren nu op basis van indieningsdatum in plaats van beoordelingsdatum waardoor de cijfers van 2025 en 2024 (en de jaren daarvoor) niet volledig vergelijkbaar zijn. Ook worden nu alle geneesmiddelenstudies onder de CTR ingediend. In voorgaande jaren rapporteerden wij ook over geneesmiddelenstudies onder CTD/WMO, transitiestudies, studies waar NL later is toegevoegd als lidstaat en waar de data vandaan kwamen (CTIS of ToetsingOnline). Deze volledige en uitgebreidere data zijn beschikbaar in eerdere jaarverslagen.
** Na verloop van tijd zal een klein aantal nationale studies centra in andere landen toevoegen aan de studie, en daarmee internationale studies worden, dit aandeel is nu nog onbekend.
Tabel 1b. Uitkomsten primaire indieningen*** bij de CCMO
| Uitkomsten primaire studies |
2025* |
2024 |
2023 |
2022 |
| Positieve besluiten totaal |
50 |
66 | 50 |
54 |
| Negatieve besluiten totaal |
1 |
1 | 2 |
4 |
| Onderzoek dat is teruggetrokken of vervallen | 17 |
Hier is voorheen niet over gerapporteerd | ||
| Onderzoek nog in beoordeling |
27 | |||
| Onderzoek dat niet WMO-plichtig onderzoek bleek te zijn |
0 | |||
*** Inclusief herindieningen
Aantal studies ingediend in Nederland
Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies ingediend in Nederland in 2025 vergeleken met de drie voorgaande jaren (2022 t/m 2024). Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies er ingediend zijn onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.
Tabel 2a. Primaire indieningen in Nederland
| Primaire indieningen |
2025* |
2024* |
2023* |
2022* |
|
Geneesmiddelenstudies |
555 | 510 |
519 | 574 |
|
Internationale geneesmiddelenstudies |
377 | 329 |
330 |
358 |
|
48 |
60 | 60 |
7 |
|
329 | 269 |
270 |
18 |
| Nationale geneesmiddelenstudies** |
178 | 181 |
189 |
216 |
|
Studies met een medisch hulpmiddel |
217 | 181 |
247 |
192 |
|
Studies voor conformiteit (art 62 en 74.2 MDR) |
59 | 43 |
45 |
35 |
|
Studies postmarketing (art 74.1 MDR) |
9 | 10 |
14 |
12 |
|
Studies overig (art 82 MDR) |
149 | 128 |
159 |
145 |
|
Studies met een IVD hulpmiddel |
36 | 22 |
17 |
8 |
|
Studies conformiteit (art 58 en 70.2 IVDR) |
34 | 22 |
17 |
8 |
|
Studies postmarketing (art 70.1 IVDR) |
2 | 0 |
0 |
0 |
|
Ander observationeel of interventie onderzoek |
669 | 483 |
592 |
496 |
|
Studies onder de WMO |
591 |
480 |
582 |
494 |
|
Studies onder Embryowet |
2 |
3 | 10 |
2 |
|
Overige indieningen | ||||
|
Substantiële amendementen totaal |
4811 |
4432 | 2898 |
7141 |
|
Herindieningen totaal |
56 |
Hier is voorheen niet over gerapporteerd | ||
|
Primaire indieningen DCRF-studies |
57 | |||
|
Primaire indieningen PASS-studies |
0 | |||
|
Registraties van nWMO studies |
191 | |||
* Vanaf 2025 rapporteren wij anders dan voorgaande jaren. We rapporteren nu op basis van indieningsdatum in plaats van beoordelingsdatum, waardoor de cijfers van 2025 en de jaren niet volledig vergelijkbaar zijn. Ook worden nu alle geneesmiddelenstudies onder de CTR ingediend. Voorgaande jaren rapporteerden wij ook over geneesmiddelenstudies onder CTD/WMO, transitiestudies, studies waar NL later is toegevoegd als lidstaat en waar de data vandaan kwamen (CTIS of ToetsingOnline). Deze volledige en uitgebreidere data zijn beschikbaar in eerdere jaarverslagen.
** Na verloop van tijd zal een klein aantal nationale studies centra in andere landen toevoegen aan de studie, en daarmee internationale studies worden, dit aandeel is nu nog onbekend.
Tabel 2b. Uitkomsten primaire indieningen*** in Nederland
| Uitkomsten primaire studies |
2025* |
2024 |
2023 |
2022 |
| Positieve besluiten totaal |
901 |
680 | 968 |
1260 |
| Negatieve besluiten totaal |
12 |
17 | 31 |
17 |
| Onderzoek dat is teruggetrokken of vervallen | 150 |
Hier is voorheen niet over gerapporteerd | ||
| Onderzoek nog in beoordeling |
431 | |||
| Onderzoek dat niet WMO-plichtig onderzoek bleek te zijn |
21 | |||
*** Inclusief herindieningen