Aantal studies over de afgelopen drie jaar

Aantal studies bij de CCMO

Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies getoetst door de CCMO in 2022 in vergelijking tot 2021 en 2020. Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies de CCMO getoetst heeft onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden. Het aantal getoetste studies door de CCMO is de afgelopen drie jaar gelijk gebleven.

CCMO	2020	2021	2022
Primaire beoordelingen	57	54	58
Geneesmiddelen studies - totaal	50	49	53
Internationale geneesmiddelen studies - totaal	41	33	45
Nationale geneesmiddelen studies - totaal	9	16	8
Geneesmiddelen studies beoordeeld onder de CTR^			5
Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal			2
Nederland als Member State Concerned			2
Nederland als rapporterend lidstaat - nationaal			0
Studies met een medisch hulpmiddel*		2	1
Studies met medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 + 74.1)		1	1
Studies met medisch hulpmiddel postmarketing (art 74.1)		0	0
Studies met medisch hulpmiddel overig (art 82)		1	0
Studies onder de IVDR~			0
Studies met IVD voor conformiteit (art 58 en 70.2)			0
Studies met IVD hulpmiddel postmarketing (art 70.1)			0
Overig WMO-plichtig onderzoek	7	3	4
Positieve besluiten totaal	58	51	54
Negatieve besluiten totaal	4	3	4
Beoordeling onderzoek onder de embryowet	4	2	3
Substantiële amendementen	307	280	342

*MDR is op 26 mei 2021 in werking getreden

^CTR is 31 januari 2022 in werking getreden en nog niet verplicht

~IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden

11 studies in Nederland zijn zowel een geneesmiddelenstudie als een studie met een medisch hulpmiddel

Aantal studies in Nederland

Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies getoetst in Nederland in 2022 in vergelijking tot 2021 en 2020. Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies er getoetst zijn onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.

Nederland	2020	2021	2022
Primaire beoordelingen	1549	1544	1277
Geneesmiddelen studies - totaal	586	616	574
Internationale geneesmiddelen studies - totaal	329	340	358
Nationale geneesmiddelen studies - totaal	257	276	216
Geneesmiddelen studies beoordeeld onder de CTR^			37
Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal			7
Nederland als Member State Concerned			18
Nederland als rapporterend lidstaat - nationaal			12
Studies met een medisch hulpmiddel*	228	234	192
Studies met medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 + 74.1)		17	35
Studies met medisch hulpmiddel postmarketing (art 74.1)		6	12
Studies met medisch hulpmiddel overig (art 82)		71	145
Studies onder de IVDR~			8
Studies met IVD voor conformiteit (art 58 en 70.2)			8
Studies met IVD hulpmiddel postmarketing (art 70.1)			0
Overig WMO-plichtig onderzoek	735	834	494
Positieve besluiten totaal	1519	1514	1260
Negatieve besluiten totaal	30	26	17
Beoordeling onderzoek onder de embryowet	7	5	3
Substantiële amendementen	7550	7620	7141