Samenwerking in 2021

De CCMO werkt met diverse partijen aan het borgen en verhogen van de kwaliteit, de efficiëntie, de transparantie en – waar nodig – verdere harmonisering van de medisch-ethische toetsing.

Voorzittersoverleg

De voorzitters van de erkende METC’s en de CCMO komen halfjaarlijks bijeen tijdens het CCMO-voorzittersoverleg. Het doel van dit overleg is het bespreken van ontwikkelingen, knelpunten en ethische dilemma’s rond de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek. In 2021 hebben de voorzitters van de METC’s en de CCMO vooral met elkaar gesproken over de voorbereidingen voor de implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek. Daarnaast is er onder meer gesproken over de CCMO werkgroepen aangaande de toekomst van toetsing, de resultaten van het doorlopend toezicht, de verklaring van belangen en nevenfuncties van commissieleden, de EU-verordening voor in-vitro diagnostica en het door de Europese Commissie voorgestelde EU4Health Joint Action voor een versnelde beoordeling van klinische studies met COVID-19 therapeutica.

Secretarissenwerkgroep

De secretarissenwerkgroep bestaat uit de secretarissen van de erkende METC’s en de CCMO. Het doel van deze werkgroep is te komen tot generieke oplossingen voor praktische knelpunten op de secretariaten, het uitwisselen van ervaring en expertise en verdere harmonisatie en professionalisering van de secretariaten van de erkende METC’s en de CCMO. In 2021 heeft de CCMO een ronde gemaakt langs de Geneesmiddelen METC’s om te inventariseren hoe de implementatie verloopt en hoe we elkaar daarin het beste kunnen ondersteunen. Onder andere via gezamenlijke berichtgeving met NVMETC en DCRF en via de betreffende websites is informatie voor de stakeholders van de CTR beschikbaar gesteld. Daarnaast is de secretarissenwerkgroep één keer bijeen geweest. Tijdens deze online bijeenkomst hebben de secretarissen gesproken over het IT-project ter vervanging van ToetsingOnline, het stoppen met Romero, de EU-verordening medische hulpmiddelen, de procedure Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, de CTR en de bevindingen uit de Fact-finding Mission van de Europese Commissie ter voorbereiding op hun Union Control taak op grond van de CTR.

Adviesgroep Statusbepaling

In de Adviesgroep Statusbepaling geven deskundigen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de CCMO adviezen over de status van medische producten waarvan de status niet direct duidelijk is. Gaat het bijvoorbeeld om een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel of om een voedingssupplement? Met duidelijkheid over de status kan worden vastgesteld onder welke wetgeving een product valt en welke toezichthouder de handhaving dient uit te voeren. Het secretariaat is belegd bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).

Wetenschappelijk advies

Werkgroepen DCRF

De CCMO maakt deel uit van een aantal werkgroepen van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). In deze werkgroepen werken verschillende partijen samen die belang en betrokkenheid hebben bij een optimale uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het betreft onder meer verschillende koepelorganisaties van (universitair) medische centra, contract research organisaties (CRO's), bedrijven, medische-ethische commissies, patiënten en patiëntenorganisaties en het ministerie van VWS. Binnen deze samenwerking is verder gewerkt aan de implementatie van de CTR en de MDR. De procedure Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), die de huidige Onderzoeksverklaring zal vervangen is als concreet product gerealiseerd.

Programma Regeldruk in onderzoek

Dit programma is in 2020 opgestart door VWS om de regeldruk in gezondheidsonderzoek te verminderen en tegelijkertijd een goede toetsing te borgen. Het gaat om zowel WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek.

In 2021 zijn er drie werkgroepen met veldpartijen opgezet:

gezamenlijk toetsingskader,
niet-WMO-onderzoek,
ondersteuningen.

Deze werkgroepen zijn in 2021 verschillende malen (digitaal) bijeengekomen. Het programma wordt in 2022 afgerond.

Clinical Trial Expert Group

De Clinical Trial Expert Group (CTEG) is door de Europese Commissie ingesteld met als doel verdere harmonisatie op het gebied van de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU). De CTEG bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten op het gebied van de toetsing van en het toezicht op geneesmiddelenonderzoek. De CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vertegenwoordigen Nederland. De CTEG werkt samen met de Europese Commissie aan richtlijnen, richtsnoeren en documenten met aanbevelingen en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit de verordening. In 2021 waren er vier reguliere CTEG bijeenkomsten. Daarnaast waren er vijf extra bijeenkomsten in verband met de door de Europese Commissie opgestelde Uitvoeringshandelingen over de regels en procedures voor de samenwerking tussen lidstaten bij de beoordeling van SUSAR’s en jaarlijkse veiligheidsrapportages. Deze uitvoeringshandeling (Implementing Regulation EU 2022/20) is op 7 januari 2022 gepubliceerd.

Clinical Trial Facilitation and Coordination Group

De CCMO maakt deel uit van de Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG). Dit is een werkgroep van de Heads of Medicine Agencies (HMA) van de EMA voor overleg tussen lidstaten over de beoordeling van klinisch onderzoek. In 2021 zijn er een groot aantal ‘best practice’-documenten opgesteld voor de validatie en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de CTR en is er veel aandacht geweest voor de voorbereiding van de werkverdeling tussen de lidstaten voor de beoordeling van veiligheidsinformatie. Andere onderwerpen die aan de orde zijn geweest zijn de ontwikkeling van het CTIS, de toekomst van de CTFG onder de CTR en de interactie tussen de IVDR en CTR voor geneesmiddelenonderzoek waar er IVD’s gebruikt worden.

Vanaf de inwerkingtreding van de CTR is deze werkgroep verdergegaan als de Clinical Trial Coordination Group (CTCG).

Clinical Investigation and Evaluation Working Group

De Clinical Investigation and Evaluation Working Group (CIE WG) is door de Europese Commissie ingesteld met als doel harmonisatie op het gebied van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en de evaluatie van de klinische gegevens door de notified bodies voor het verkrijgen van een CE-markering. De CIE WG kent zowel een open bijeenkomst met vertegenwoordigers van fabrikanten medische hulpmiddelen, notified bodies en lidstaten als een gesloten bijeenkomst met alleen de lidstaten. De CCMO en de IGJ vertegenwoordigen Nederland. De CIE WG werkt samen met de Europese Commissie aan richtlijnen, gemeenschappelijke specificaties, templates en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit hoofdstuk VI van de MDR. In 2021 is de CIE WG tweemaal bijeengekomen met de totale groep en zesmaal voor een kort overleg met alleen de lidstaten.

CBG

Sinds enkele jaren werken het CBG en de CCMO al samen bij de kwaliteitsbeoordeling van ‘Investigational Medicinal Products (IMP’s)’. Het gaat dan vaak om de beoordeling van complexe producten op het gebied van gen- en celtherapie. Met de komst van de CTR groeit het belang van deze samenwerking, door een toename van de eisendie aan de rapportage worden gesteld. Daarnaast vragen ook andere beoordelingsgebieden dezelfde aandacht voor wat betreft de mate van detaillering van de beoordeling en de rapportage daarover. Daarom is een onderzoek gestart naar uitbreiding van de samenwerking.

Heads of Medicines Agencies (HMA)

In voorgaande jaren vertegenwoordigde het CBG de CCMO altijd in de vergaderingen van de HMA voor die onderwerp[en die van belang waren, zoals bijvoorbeeld de ontwikkelingen rond de CTR en het IT-systeem CTIS. Halverwege 2022 zal de CCMO zelf deelnemen aan de vergaderingen, gezien het toenemende belang van aansluiting bij Europa nu de CTR van kracht is en er veel ontwikkelingen zijn rond klinisch onderzoek, zowel nationaal als internationaal.