Voorwoord

De gevolgen van COVID-19 voor klinisch onderzoek en medisch-ethische toetsing

De COVID-19 pandemie beïnvloedt op verschillende niveaus het werk van de CCMO, onderzoekers en medisch-ethische toetsingscommissies (METC's). Enerzijds kwam veel onderzoek stil te liggen, anderzijds moesten COVID-19 gerelateerde protocollen versneld worden beoordeeld. Dankzij de inzet van het bureau en commissieleden werd onder moeilijke omstandigheden veel tot stand gebracht.

Klinisch onderzoek

Begin maart 2020 werden op Europees en landelijk niveau maatregelen afgekondigd om de zorg te ontlasten. In dat kader werden op last van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de meeste klinische studies stilgelegd, met uitzondering van COVID-19 gerelateerd onderzoek en therapeutisch onderzoek naar ernstige ziektes zonder passende behandelmogelijkheden. Omdat medisch-wetenschappelijk onderzoek belangrijk is, heeft de CCMO in de daaropvolgende weken in nauw overleg met de IGJ getracht de ongewenste gevolgen van deze ingrijpende maatregel zo veel mogelijk te beperken. Ook was de commissie betrokken bij communicatie met onderzoekers en de informatievoorziening aan patiënten.

Toen de eerste golf van de pandemie weg begon te ebben, konden de betrokken partijen nieuwe afwegingen maken. Zowel intern als in overleg met de IGJ en andere gesprekspartners heeft de CCMO gezocht naar mogelijkheden om weer meer ruimte te geven aan het klinische onderzoek naar andere aandoeningen dan COVID-19. Het belang van de proefpersonen stond daarbij voorop, maar ook de belangen van onderzoekers (veelal promovendi en postdocs met projectsubsidies) en onderzoeksfinanciers werden meegewogen.

Het bleek mogelijk om de beoordeling te versnellen zonder dat de zorgvuldigheid en betrouwbaarheid in het geding kwamen.

Versnelde beoordelingsprocedure

Gezien de enorme impact van de pandemie was het essentieel dat er zo snel mogelijk onderzoek verricht zou worden naar behandelingsopties en vaccins. De CCMO heeft de METC's dan ook opgeroepen tot het inrichten van een versnelde procedure voor het beoordelen van onderzoeksprotocollen rond COVID-19. Ook de eigen procedures werden aangepast, bijvoorbeeld voor het beoordelen van protocollen in het vaccinonderzoek. Door verdubbeling van de vergaderfrequentie van de commissie, het inlassen van speciale vergaderingen voor COVID-19-onderzoek en een versnelde rechtstreekse communicatie met onderzoekers, bleek het mogelijk om de beoordeling te versnellen zonder dat de zorgvuldigheid en betrouwbaarheid in het geding kwamen.

De CCMO, die als bevoegde autoriteit inzage heeft in alle goedgekeurde protocollen, kon in nauw overleg met de Nederlandse Federatie van Universitair medische centra (NFU)  doublures in onderzoek naar COVID-19 zo veel mogelijk voorkomen, zowel in Nederland als in Europa.

Impact op het bureau

De landelijke coronamaatregelen hadden een forse impact op het CCMO-bureau. De diverse activiteiten van de CCMO vragen immers om een brede multidisciplinaire benadering, waarbij laagdrempelig contact over actuele ontwikkelingen een belangrijke voorwaarde is. Het hechte team van het bureau moest nu de werkzaamheden vanuit huis voortzetten en zelfs intensiveren vanwege de fast-trackprocedure en later ook door de verhoging van de reguliere vergaderfrequentie. Er werd veel energie gestoken in het aannemen en inwerken van medewerkers, onder meer vanwege de voorbereidingen voor de implementatie van de Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Bijzondere waardering is op zijn plaats voor de inspanningen van alle medewerkers om onder deze moeilijke omstandigheden zoveel gedaan te krijgen. Gedurende deze periode van gedwongen thuiswerken kwam het overlijden van twee gewaardeerde collega's van het bureau bijzonder hard aan. Het was onder deze zware omstandigheden hartverwarmend om te zien hoe medewerkers elkaar zo goed mogelijk steunden bij het verwerken van dit verlies.

Er is veel mogelijk wanneer er voldoende gevoel van urgentie bestaat.

Versterken van de ketensamenwerking

De buitengewone omstandigheden van het afgelopen jaar hebben van iedereen veel gevraagd. Ze hebben echter ook laten zien dat er veel mogelijk is wanneer er voldoende urgentie bestaat. Dankzij een open dialoog tussen de partijen die werken aan klinisch onderzoek en de beoordeling ervan, kon in zeer korte tijd veel worden bereikt. Dat geldt bijvoorbeeld voor de versnelde procedure rond mRNA-vaccins en andere protocollen waarvoor ook een milieutoets nodig is. Omdat de COGEM bereid was om deskundigheid af te vaardigen naar de CCMO, kon snelle beoordeling plaatsvinden waarbij ook eventuele milieuaspecten zorgvuldig werden gewogen.

Coronacrisis nog niet voorbij

Wereldwijd hebben de inspanningen van sponsoren, onderzoekers en beoordelende instanties ertoe geleid dat in minder dan een jaar tijd verscheidene vaccins voor de samenleving beschikbaar zijn gekomen. Ondanks de enorme versnelling zijn de kwaliteitseisen voor veilige en effectieve producten niet in het geding gekomen. Er zijn wel allerlei zaken naar voren gekomen waarvan we moeten leren. Op welke onderdelen kunnen de beoordelingsprocedures structureel worden versneld? Hoe kunnen proefpersonen beter worden geïnformeerd over mogelijke veiligheidsproblemen in een lopende studie, zolang daarover nog geen duidelijkheid bestaat? Hoe kan noodzakelijk onderzoek worden uitgevoerd in een overbelast zorgsysteem? Ook zijn er nog allerlei vragen over de vaccins zelf. Hoe lang duurt de immuniteit? Is er ook bescherming tegen nieuwe virusstammen? Werken alle vaccins bij iedereen even goed? Zoals gebruikelijk bij nieuwe geneesmiddelen moeten dit soort vragen verder onderzocht worden nadat het middel is geregistreerd. Daarover zijn afspraken gemaakt met de IGJ en de METC’s, om te voorkomen dat onderzoek en reguliere vaccinaties elkaar belemmeren.

De coronacrisis is nog niet voorbij en de CCMO zal zich ook het komende jaar nog volop bezig blijven houden met COVID-19-gerelateerd onderzoek. Ander onderzoek mag daarbij niet te veel onder druk staan. Als COVID-19 ons iets geleerd heeft, dan is het dat er altijd nieuwe aandoeningen bij kunnen komen en dat de wetenschap dus steeds vooruit moet denken. Voortdurende medisch-wetenschappelijke innovatie is noodzakelijk om niet alleen bestaande maar ook toekomstige gezondheidsvraagstukken op te lossen. Nieuwe ideeën ontstaan het makkelijkst tijdens persoonlijke ontmoetingen. We zien dan ook erg uit naar een tijd waarin we weer gezamenlijk fysiek rond de tafel kunnen zitten. Maar we zullen zeker ook trachten om het goede dat we in het afgelopen jaar met elkaar hebben bereikt en wat we hebben geleerd, vast te houden voor de toekomst.

Prof. dr. Joop van Gerven
Voorzitter