Ga direct naar inhoud

Verordening medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek

Bij de implementatie van de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) in Nederland is in het voorstel tot wijziging van de Wet medische hulpmiddelen bepaald dat de CCMO de bevoegde autoriteit wordt voor klinisch onderzoek. De erkende METC’s (en in specifieke gevallen de CCMO) zijn aangewezen voor de beoordeling van het klinisch onderzoek. De huidige taak als bevoegde instantie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor klinisch onderzoek komt te vervallen. Veiligheidsinformatie over het te onderzoeken medische hulpmiddel die bij IGJ bekend is wordt door IGJ ingebracht voorafgaand aan de beoordeling door de toetsingscommissie.

In de verordening voor medische hulpmiddelen wordt in de regels voor klinisch onderzoek onderscheid gemaakt in verschillende categorieën van onderzoek*:

  1. Klinische studies die in het kader van productontwikkeling worden uitgevoerd (artikel 62, lid 1  en artikel 74, lid 2 MDR) waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen:
    • klasse I en niet-invasief klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen.
    • invasief klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen en klasse III medische hulpmiddelen.
    • klinische studies die in aanmerking komen voor de vrijwillige procedure van een gezamenlijke en gecoördineerde beoordeling met andere lidstaten.
  2. Klinische studies met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing follow-up waarbij deelnemers extra invasieve of belastende procedures moeten ondergaan (artikel 74, lid 1 MDR).
  3. Klinische studies met medische hulpmiddelen die niet vallen onder de bovengenoemde twee categorieën (artikel 82, lid 1 MDR).

Klinisch onderzoek dat onder de eerste categorie valt moet worden ingediend via het webportaal Eudamed en wordt gevalideerd door het Landelijk Bureau van de CCMO. Voor deze categorieën van onderzoek wordt in bijlage XV van de MDR beschreven welke documentatie moet worden ingediend. De CCMO kijkt of het onderzoeksdossier volledig is en of het binnen de reikwijdte van de MDR valt. Een opdrachtgever kan bezwaar maken bij de CCMO tegen een negatieve uitkomst van deze validatie. Bij een positieve uitkomst van de validatie wordt door de CCMO het onderzoek toegewezen aan een erkende METC die bevoegd is om het onderzoeksdossier te beoordelen. Voor de beoordeling en het beoordelingsproces van categorie 1b en 1c zijn expliciete regels in de MDR vastgelegd. Er komt een concentratie van METC’s die bevoegd zijn om dergelijk onderzoek te mogen beoordelen. De gezamenlijke beoordeling van multinationaal onderzoek door de lidstaten zoals dat ook voor geneesmiddelenonderzoek mogelijk is (VHP of in de toekomst de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek) is de eerste zeven jaar vrijwillig. Dit kan dus alleen plaatsvinden voor studies waar zowel de opdrachtgever als de lidstaten waar het onderzoek wordt ingediend hebben ingestemd met deze procedure.

Alle overige categorieën van onderzoek (2 en 3) moeten op grond van de WMO eveneens beoordeeld worden door een erkende METC. De onderzoeksdossiers worden echter niet ingediend via Eudamed maar via het nationale webportaal ToetsingOnline. De validatie en beoordeling van deze studies vindt plaats door een erkende METC en het Landelijk Bureau van de CCMO is daar niet bij betrokken. Voor post-marketing clinical follow up studies (PMCF-studies, ofwel categorie 2) geldt wel een notificatieplicht in Eudamed van ten minste dertig dagen voor de start van het onderzoek.

* De classificatie van medische hulpmiddelen staat beschreven in hoofdstuk 3 van de verordening medische hulpmiddelen.