Meer samenhang in ethische toetsing en regelgeving, van lokaal tot en met Europees - prof. dr. Joop van Gerven (afscheidsrede)

Zoals ook uit de eerdere lezingen duidelijk was geworden, bestaat er grote behoefte aan nieuwe behandelingen voor uiteenlopende aandoeningen. De wetenschap beschikt over een groeiend arsenaal aan mogelijkheden daartoe. Van Gerven toonde een lange lijst, van m-RNA-vaccins tot kunstmatige intelligentie en van diverse celtherapieën tot het veranderen van genen met CRISPR-CAS9. Maar om de beloften van deze nieuwe technologieën in te lossen, is volgens hem ook een goed functionerend ‘ecosysteem’ nodig waarin onderzoekers, regelgevende en toetsende instanties, financiers en studiedeelnemers op de goede manier samenwerken. Dat dit niet vanzelf goed gaat, blijkt uit het al jaren dalende aantal klinische studies in Europa.

In Nederland en ook op Europees niveau worden verschillende maatregelen genomen om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen te stimuleren. Overheidsinitiatieven zoals FAST en samenwerkingsverbanden zoals RARE-NL, Biotech Booster, PharmaNL, Oncode Accelerator en DARE-NL moeten de ontwikkeling van nieuwe behandelingen stimuleren en het ecosysteem versterken.

Subsidieprogramma’s van ZonMw, NWO en diverse gezondheidsfondsen dragen eveneens bij aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en een beter gebruik van bestaande middelen. De nieuwe regelingen die op Europees niveau werden ingevoerd, hebben tot doel om meer samenhang aan te brengen in de beoordeling van klinisch onderzoek en Europa daarmee aantrekkelijker te maken voor het uitvoeren van klinische studies. Deze nieuwe regels, om te beginnen de Clinical Trial Regulation (CTR), hadden een forse impact op het Nederlandse ecosysteem, met name op het gebied van toetsing.

Drie instanties

Wie een nieuwe behandeling ontwikkelt en naar de kliniek brengt, vanuit de academie of een bedrijf, krijgt in Europa te maken met verschillende regelgevende instanties. In vrijwel elk Europees land  is er één formele overheidsinstantie (soms twee) die zich bezighoudt met regelgeving rond therapieontwikkeling, het toetsen van klinisch onderzoek, en de registratie van nieuwe geneesmiddelen. Die beoordelingen staan los van de ethische toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek door (vaak regionale) onafhankelijke ethische commissies. Nederland is uitzonderlijk omdat  deze verantwoordelijkheden anders zijn verdeeld. De CCMO is eindverantwoordelijk voor de bewaking van zowel de wetenschappelijke kwaliteit van geneesmiddelstudies, als de ethische toetsing van onderzoek met mensen.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) toetst de registratiedossiers. Daarnaast ziet de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toe op het hele systeem en de uitvoering, stelt het Zorginstituut Nederland vast of een nieuwe behandeling voor vergoeding in aanmerking komt, en bewaakt het Bijwerkingencentrum Lareb de veiligheidsmeldingen. Elke organisatie binnen de geneesmiddelketen werkt vanuit de eigen taken en verantwoordelijkheden.

Mede door de invoering van de CTR werd duidelijk dat de Nederlandse uitzonderingspositie, met name de grote verwevenheid tussen ethische toetsing en wetenschappelijke toetsing, ingrijpende gevolgen had voor CCMO, METC’s en CBG. Om een nieuwe toekomstbestendige vorm te vinden voor optimale toetsing en regelgeving, ontwikkelde de CCMO in samenspraak met de METC’s een strategisch business plan (SBP), dat voorziet in verdergaande samenwerking tussen CCMO en METC’s. De globale gedachte achter dit plan, dat inmiddels op hoofdlijnen geaccordeerd is door het ministerie van VWS, is dat er een centrale organisatie ontstaat, die een aantal lokale ‘kamers’ kent die moeten zorgen voor de verankering in de onderzoekspraktijk in de universitair medische centra. Hoe het er allemaal in detail uit gaat zien, is op dit moment nog niet zeker. Ministerraad en de minister van VWS moeten eerst een aantal knopen doorhakken.

Uit Van Gerven’s verhaal blijkt dat er wel al veel in gang is gezet. De METC’s hebben in de afgelopen jaren gewerkt aan meer onderlinge samenwerking. Er zijn METC’s gefuseerd en sommige METC’s leggen zich specifieker toe op bepaalde taken. CCMO en CBG hebben een strategische samenwerkingsovereenkomst getekend en trekken binnen Europa steeds vaker gezamenlijk op. De unieke positie van de CCMO binnen Europa heeft overigens ook geleid tot een Nederlands initiatief om ook de medisch ethische commissies een Europees platform te bieden, MedEthicsEU.

Toekomst

Intussen gaan alle ontwikkelingen in hoog tempo verder. Er zijn verschillende nieuwe Europese regels in de maak, die zeker impact zullen hebben op het Nederlandse ecosysteem. Wetenschappelijke ontwikkelingen gaan nog steeds snel, met nieuwe uitdagingen op het gebied van ethiek en regelgeving. Politiek en instanties zoeken een antwoord op de snel stijgende kosten voor geneesmiddelen en geavanceerde behandelingen. Zoals Van Gerven het samenvatte: veel ontwikkelingen, veel partijen - weinig samenhang, moeilijke keuzes.

Gelukkig wordt ook gewerkt aan het bevorderen van samenhang, bijvoorbeeld binnen de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), die het Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek opstelde, met daarin drie pijlers: het effectiever uitvoeren van onderzoek door de organisatorische en bureaucratische processen te verbeteren, het betrekken van de onderzoeksdeelnemer bij het onderzoek als partner en het versterken van academische onderzoeksnetwerken en de infrastructuur voor klinisch onderzoek.

Kortom, het zijn roerige maar ook boeiende tijden en de komende jaren zullen CCMO, METC’s en hun samenwerkingspartners ingrijpende veranderingen tegemoet gaan. Verdere harmonisatie binnen de geneesmiddelenketen en nauwe samenwerking met de onderzoekspartijen en subsidiegevende instanties is daarbij volgens Van Gerven van groot belang om alle regulatoire veranderingen het hoofd te bieden, en om de groeiende mogelijkheden die de medische wetenschap biedt zo goed mogelijk te benutten.