Op deze pagina staat achtergrondinformatie over het meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit is een aanvulling op de pagina Algemene informatie over meedoen aan onderzoek (IVO). Daarop staat in eenvoudig Nederlands alle informatie die onderzoeksdeelnemers minimaal moeten kennen als ze een toestemmingsverklaring tekenen.
Elk jaar starten in Nederland honderden onderzoeken met mensen. Meedoen aan dit soort onderzoek gebeurt altijd op vrijwillige basis. Deelnemers kunnen patiënten zijn, maar het kan ook gaan om gezonde vrijwilligers.
Onderzoek gebeurt meestal in ziekenhuizen, maar het kan ook daarbuiten plaatsvinden. Bijvoorbeeld bij de huisarts, het consultatiebureau, in het verpleeghuis, aan een universiteit of bij een andere onderzoeksinstelling.
Onderzoeksdeelnemers hebben vooral contact met de onderzoeker die het onderzoek uitvoert, bijvoorbeeld een arts, een wetenschappelijk onderzoeker, een fysiotherapeut of een psycholoog. Eindverantwoordelijk is de opdrachtgever of verrichter, ook met een Engelse term ‘sponsor’ genoemd. Dat kan een bedrijf zijn, een ziekenhuis of een niet-commerciële instelling.
Wie met gezondheidsklachten naar de arts gaat, krijgt daar een diagnostisch onderzoek. Het doel daarvan is genezing van de patiënt.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is niet in de eerste plaats gericht op genezing van de deelnemers. Als de deelnemers patiënten zijn kunnen zij er wel baat bij hebben.
Er zijn drie soorten medisch-wetenschappelijk onderzoek:
- Onderzoek om betere behandelmethoden te vinden. Bijvoorbeeld een beter middel tegen hoofdpijn, een nieuwe hartklep, betere hulp bij depressies.
- Onderzoek om meer inzicht te krijgen in medische kwesties. Bijvoorbeeld of veel drop eten leidt tot een hoge bloeddruk. Of wat de oorzaak is van ADHD. Of wat er gebeurt bij een hernia.
- Onderzoek om ziekten op te sporen. Bijvoorbeeld: hoe is darmkanker in een vroeg stadium te ontdekken? Hoe is de ziekte van Parkinson al vroeg te herkennen?
Soms wordt een nieuwe behandeling of operatie getest, of een nieuw medicijn of voedingsmiddel. Meestal vergelijkt de onderzoeker de nieuwe behandeling met een bestaande. Loting bepaalt dan wie welke behandeling krijgt. Dit heet randomisatie. De deelnemers krijgen niet te horen in welke groep ze zijn ingedeeld. Dit heet blind onderzoek. Vaak weet de onderzoeker zelf ook niet wie de nieuwe en wie de bestaande behandeling krijgt. Dat heet dan dubbelblind onderzoek.
Het kan ook zijn dat een nieuwe behandeling wordt vergeleken met een nepbehandeling. De nepbehandeling (of placebobehandeling) lijkt op de nieuwe behandeling. Daarbij krijgt een deel van de deelnemers bijvoorbeeld het medicijn dat wordt onderzocht, een ander deel krijgt een medicijn zonder werkzame bestanddelen.
Vaak worden bij een onderzoek vooral gegevens verzameld. Bijvoorbeeld de lichaamstemperatuur, bloedwaarden of informatie over de geestelijke gesteldheid van de deelnemers. Behandelen is dan niet het doel. Soms worden deelnemers gevraagd zelf notities (een dagboekje) bij te houden of een vragenlijst in te vullen.
Geneesmiddelenonderzoek bij mensen wordt vaak ingedeeld in vier fasen:
- Is het middel veilig?
De onderzoekers kijken hoe deelnemers (meestal gezonde vrijwilligers) op het middel reageren. - Werkt het middel?
Als het middel veilig genoeg is, kijken de onderzoekers of het bij een klein aantal zieke mensen ook echt werkt. - Werkt het middel beter dan bestaande middelen?
Zijn de resultaten van fase 2 goed, dan vragen de onderzoekers meer patiënten om mee te doen. Ze vergelijken het nieuwe middel dan vaak met een bestaande behandeling. Is het resultaat goed? Dan volgt na deze fase vaak registratie van het middel als officieel geneesmiddel. Artsen mogen het dan voorschrijven. - Wat zijn de effecten op lange termijn?
Ook geneesmiddelen die de artsen al voorschrijven worden nog onderzocht. Meestal gaat het dan om bijwerkingen op de lange termijn. Soms wordt onderzocht of een middel ook helpt tegen andere ziektes.
Gezonde vrijwilligers doen meestal mee aan onderzoek in fase 1. Daarin kijkt de onderzoeker hoe het middel wordt verdragen. Patiënten kunnen soms meedoen aan fase 2, 3 of 4 van een geneesmiddelenonderzoek. Mensen met kanker kunnen soms meedoen aan onderzoek in fase1. Onderzoek in fase 1 en 2 levert de patiënt meestal geen verbetering op.
Soms doen vrijwilligers mee aan meerdere onderzoeken. Nederlandse onderzoekscentra die geneesmiddelen testen berekenen wanneer een vrijwilliger weer mee kan doen aan een volgend onderzoek. Om dit te berekenen, kijken ze vier studies terug. Onderzoekscentra die veel geneesmiddelenonderzoek met gezonde vrijwilligers uitvoeren controleren dit met het systeem Verified Clinical Trials (VCT). Daarin wordt geregistreerd wie aan welk onderzoek heeft meegedaan en wanneer.
Het is meestal niet verboden om aan meerdere onderzoeken tegelijk mee te doen, maar het heeft niet de voorkeur. Het kan nadelig zijn voor de veiligheid van de deelnemer en voor de betrouwbaarheid van het onderzoek. Deelname aan het ene onderzoek mag geen invloed hebben op deelname aan een ander onderzoek.
Bij onderzoek met geneesmiddelen is het meestal niet toegestaan om aan meerdere studies tegelijk deel te nemen. Er is dan een gevaar voor kruisreacties: het ene middel doorkruist de werking van het andere.
Soms is een pauze tussen onderzoeken verplicht. Dat is zeker nodig als de onderzoeken elkaar kunnen beïnvloeden. Hoe lang die pauze is, hangt af van het soort onderzoek.
Nederland heeft strenge regels voor het uitvoeren van onderzoek met mensen. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is er om onderzoeksdeelnemers te beschermen.
Wordt u gevraagd om mee te doen aan een onderzoek? Vraag dan of het een WMO-onderzoek is. De onderzoeker weet dat. Alle informatie die u op deze website vindt, is voor onderzoeksdeelnemers die meedoen aan WMO-onderzoek. Ook als uw onderzoek niet onder de WMO valt, is uw toestemming nodig.
Meedoen aan onderzoek is altijd vrijwillig. Gezonde vrijwilligers krijgen vaak een vergoeding. De hoogte hangt af van de lengte en de belasting van het onderzoek. De CCMO heeft een notitie gemaakt over Vergoedingen voor onderzoeksdeelnemers en onderzoekers.
De belasting hangt samen met het aantal metingen en mogelijk ongemak. Vrijwilligers moeten bijvoorbeeld tijd vrijmaken voor deelname. Dat kan variëren van een aantal korte bezoeken tot een opname van een paar dagen.
De vergoeding is gebaseerd op het minimumloon. De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) die het onderzoek beoordeelt, controleert de hoogte van de vergoeding. De vergoeding is meestal een brutobedrag. Mogelijk bent u verplicht om deze op te geven bij de Belastingdienst.
Patiënten krijgen meestal alleen de reiskosten vergoed. Zij hoeven niet te betalen voor de geneesmiddelen die zij tijdens het onderzoek krijgen. Dat geldt niet voor geregistreerde geneesmiddelen. Die worden meestal wel vergoed door de zorgverzekeraar.
Toestemmingsformulier
Pas na het ondertekenen van een toestemmingsformulier wordt iemand officieel onderzoeksdeelnemer. De onderzoeker moet dit toestemmingsformulier (ook wel: informed consent) overhandigen. Voorafgaand daaraan is de onderzoeker verplicht een gesprek te hebben met de beoogde onderzoeksdeelnemer.
In het toestemmingsformulier staat om welk onderzoek het gaat en waar de onderzoeksdeelnemer toestemming voor geeft. De verklaring is geldig na het plaatsen van de naam, de datum en de handtekening.
Deelnemers van 16 jaar en ouder tekenen zelf de toestemmingsverklaring. Jongeren tussen de 12 en 16 jaar tekenen zelf, met hun beide ouders die het gezag uitoefenen of met hun voogd. Voor kinderen jonger dan 12 jaar moeten beide ouders die het gezag uitoefenen – of hun voogd – toestemming geven.
Op de website Kind en onderzoek is meer informatie te vinden over kinderen en medisch-wetenschappelijk onderzoek, voor zowel kinderen als ouders en professionals.
Wilsonbekwame volwassenen
Voor wilsonbekwame volwassenen – bijvoorbeeld zeer demente ouderen, verstandelijk gehandicapten of comapatiënten – kan een vertegenwoordiger toestemming geven. Onderzoek met deze kwetsbare mensen mag alleen plaatsvinden als het voldoet aan speciale regels.
Een vertegenwoordiger kan een curator of een mentor zijn, die als zodanig is benoemd door de rechter. Als die er niet is, komen in aanmerking voor het geven van toestemming achtereenvolgens:
-
Een schriftelijk gemachtigde.
-
De echtgenoot, partner of andere levensgezel.
-
De ouders.
-
Meerderjarige kinderen die redelijkerwijs te bereiken zijn.
-
Meerderjarige broers en zussen die redelijkerwijs te bereiken zijn.
Als u wilt weten of er een onderzoek is waaraan u als patiënt kunt meedoen, kunt u daarnaar informeren bij uw huisarts of specialist. Ook via websites van patiëntenverenigingen is vaak te vinden voor welk onderzoek deelnemers worden gezocht. Onderzoekers werven meestal deelnemers via zorginstellingen en artsen. Vaak gaat dat via advertenties of folders. De CCMO bemiddelt niet tussen onderzoekers en deelnemers. Zij is onafhankelijk. Op de website Onderzoekmetmensen.nl kunt u wel zoeken naar onderzoeken waarvoor nog deelnemers worden gevraagd.
Klachten over het onderzoek kunt u het beste eerst met de onderzoeker bespreken.
Wilt u dit liever niet? Dan kunt u in de informatie voor onderzoeksdeelnemers lezen bij wie u terecht kunt. De onderzoeker is verplicht u deze schriftelijke informatie te geven voordat u meedoet aan het onderzoek.
Als u vindt dat er tijdens het onderzoek zaken echt niet in orde zijn, dan kunt u dit melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
- Informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek op Rijksoverheid.nl.
- Flyer van de Rijksoverheid: Medisch-wetenschappelijk onderzoek: informatie voor de proefpersoon.
- Zoeken naar een onderzoek op Onderzoekmetmensen.nl.
- Website Kind en onderzoek.
-
CCMO-notitie: Vergoedingen voor onderzoeksdeelnemers en onderzoekers.