Ga je meedoen aan een onderzoek?
Hier staat alles wat je dan moet weten.
Wat je moet weten als je meedoet aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Klik op de vraag en lees meer.
Bij het woord onderzoek denken de meeste mensen aan de dokter.
Die onderzoekt je als je ziek bent.
Er is ook een ander soort onderzoek.
Dat heet medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Soms bedenkt een dokter of een onderzoeker iets om mensen beter te maken.
Dat kan een medicijn zijn, of een behandeling.
Ze willen dan weten of dat goed werkt.
En of het niet gevaarlijk is om te gebruiken.
Daarom testen ze dat met een groep mensen.
Soms gaat het om een middel tegen hoofdpijn.
Het kan ook een behandeling zijn voor buikpijn.
Het kan ook gaan om een operatie.
Mensen doen mee omdat ze dat zelf willen.
Niemand mag zeggen dat je mee moet doen.
Mensen die meedoen zijn soms ziek.
Zij hopen dat ze beter worden van de behandeling die ze testen.
Of ze willen dat dokters meer leren over hun ziekte.
Dat kan anderen helpen.
Maar ook mensen die niet ziek zijn doen mee.
Bijvoorbeeld om nieuwe medicijnen te testen.
Soms krijg je betaald om mee te doen, maar meestal niet.
Reiskosten krijg je meestal wel vergoed.
Onderzoek doen met mensen mag niet zomaar.
Er zijn strenge regels voor.
Als iemand onderzoek wil doen moet hij een plan maken.
Dat plan gaat naar een medische commissie.
Het is een groep mensen die verstand hebben van allerlei soorten ziekten.
Er zitten ook mensen in die veel weten over wetten en regels.
Ze kijken of het plan klopt met alle regels.
Ze kijken ook of het niet te gevaarlijk is voor de deelnemers.
Het onderzoek mag pas beginnen als de commissie dat goedvindt.
De commissie die het plan goedkeurt heet een METC.
Dat staat voor medisch-ethische toetsingscommissie.
De commissie hoort meestal bij een ziekenhuis.
Er is ook nog een commissie die kijkt of de METC’s hun werk goed doen.
Dat is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
De CCMO controleert zelf ook plannen voor onderzoek.
Dat zijn onderzoeken waarmee iets bijzonders is.
Bijvoorbeeld omdat er kinderen meedoen.
Of mensen die niet zelf kunnen beslissen.
Bijvoorbeeld mensen met dementie.
Je doet alleen mee als je dat zelf wilt.
Niemand mag je zeggen dat het moet.
De onderzoeker moet alle informatie voor jou opschrijven.
In die informatie staat alles over het onderzoek.
Dat heet de Informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (IVO).
Daar staat in wat er gaat gebeuren en wat jij moet doen.
En ook wat er fout kan gaan en hoe dat weer goed kan komen.
Je hoeft meestal niet meteen te zeggen of je meedoet.
Je moet genoeg tijd krijgen om te beslissen.
Bekijk de informatie rustig thuis en denk erover na.
Je kunt er ook over praten met je familie of met je dokter.
Je mag de onderzoeker alle vragen stellen die je hebt.
Dat mag op elk moment.
Dus ook als het onderzoek al bezig is.
En ook nog daarna, als het onderzoek is afgelopen.
Soms is er geen tijd om lang na te denken of je meedoet.
Bijvoorbeeld als je heel erg ziek bent.
Dan is het wel nodig dat je snel beslist.
Als je zeker weet dat je meedoet, moet je een papier tekenen.
Dit heet het toestemmingsformulier.
Daarmee zeg je dat je uit vrije wil meedoet.
Vaak krijg je eerst een keuring om te kijken of je kunt meedoen.
Wat je als deelnemer moet doen is bij elk onderzoek anders.
Soms meet de onderzoeker alleen je temperatuur of je bloeddruk.
Een andere keer krijg je een prik om je bloed te onderzoeken.
Maar het kan ook gaan om een operatie.
Of je moet een middel slikken.
Bijvoorbeeld pillen of een drankje.
Als je meedoet, moet je je aan de afspraken houden.
Een afspraak kan zijn dat je niet mag eten en drinken voor een test.
Of dat je elke dag op tijd een middel moet slikken.
Of dat je elke dag moet opschrijven hoe je je voelt.
Het onderzoek kan mislukken als je je niet houdt aan de afspraken.
Als je niet doet wat is afgesproken mag de onderzoeker zeggen dat je niet meer mee mag doen.
Stoppen mag altijd.
Je hoeft niet te zeggen waarom.
Praat er wel over met de onderzoeker.
Want je kunt niet altijd direct stoppen.
Als je pillen slikt moet je daar soms mee doorgaan.
En in kleine stapjes minder gaan slikken.
Soms zegt de onderzoeker zelf dat je moet stoppen.
Bijvoorbeeld als je klachten krijgt door het onderzoek.
Het kan zijn dat je een tijdje moet stoppen en dan weer door mag gaan.
Soms moet je helemaal stoppen.
De onderzoeker mag alles gebruiken voor zijn onderzoek wat hij door jou heeft gevonden.
Ook als je niet meer meedoet.
Meedoen aan onderzoek kan gevaarlijk zijn.
Het gaat om nieuwe manieren om zieke mensen beter te maken.
Niemand kan precies zeggen wat een nieuwe behandeling met je doet.
Je kunt dus last krijgen van klachten.
De onderzoeker moet je eerst vertellen hoe groot de risico’s zijn.
Het kan zijn dat je meer moet doen dan is afgesproken.
De onderzoeker moet jou vertellen hoe groot de kans is dat dat gebeurt.
Het kan bijvoorbeeld zijn dat je vaker voor onderzoek moet komen.
Of dat een onderzoeker meer testen wil doen.
Of dat je elke dag moet opschrijven hoe je je voelt.
Dat kan allemaal vervelend zijn.
Bij het onderzoek schrijft de onderzoeker op hoe alles gaat.
Hij schrijft op wat er met je gebeurt als je een middel slikt.
Of hoe je je voelt na een behandeling.
Voor dit verslag zijn er strenge regels.
De onderzoeker mag dat niet zomaar delen met anderen.
En je naam staat er niet in.
In plaats van je naam staat er een nummer.
Dus iemand die het verslag leest, weet niet dat het over jou gaat.
Kijk ook hieronder bij: Wat je moet weten over je gegevens
Je kunt schade oplopen door het onderzoek.
Je bent daarvoor verzekerd.
Lees hieronder meer: Wat je moet weten over verzekeringen
Kinderen kunnen vaak niet goed zelf beslissen of ze willen meedoen aan onderzoek.
Het kan toch goed zijn om mee te doen.
Soms heeft een ziek kind dan meer kans om beter te worden.
Voor onderzoek met kinderen zijn er nog meer strenge regels.
Ze mogen alleen meedoen als het echt niet anders kan.
Bijvoorbeeld omdat ze een middel voor kinderen niet kunnen testen met volwassenen.
Het gevaar mag niet te groot zijn.
Het mag niet te zwaar zijn voor het kind.
De mensen die voor het kind zorgen moeten het goed vinden.
Meestal zijn dat de ouders.
Zij moeten hun handtekening zetten.
Kinderen boven de 12 moeten zelf ook tekenen.
Kinderen kunnen soms niet goed zeggen wat ze vinden.
Soms durven ze dat niet.
Daarom moeten onderzoekers stoppen als ze zien dat het kind niet meer wil.
De onderzoeker moet vragen aan de ouders of de verzorgers hoe je kunt zien dat het kind iets niet wil.
Bijvoorbeeld omdat het kind huilt of heel bang is.
Of omdat het boos wordt.
Het kind hoeft dan verder niet meer mee te doen.
De mensen die voor het kind zorgen mogen ook op elk moment zeggen dat hun kind niet meer meedoet.
Er zijn mensen die niet zelf kunnen beslissen of ze mee willen doen aan onderzoek.
Ze kunnen niet goed nadenken en begrijpen veel dingen niet.
Bijvoorbeeld mensen met dementie.
Voor onderzoek met deze mensen zijn er meer regels, net als voor kinderen.
Ze mogen alleen meedoen als het echt niet anders kan.
Het gevaar mag niet te groot zijn.
Het mag niet te zwaar zijn.
Als een volwassene niet zelf kan beslissen moet iemand anders een handtekening zetten.
Meestal is dat de man of de vrouw van degene die meedoet aan het onderzoek.
Soms zijn het andere verzorgers.
Vaak kunnen mensen die niet zelf kunnen beslissen ook niet goed zeggen wat ze vinden.
De onderzoeker moet daarom aan de verzorgers vragen hoe je kunt zien dat ze iets niet willen.
Als ze laten merken dat ze niet willen, moet de onderzoeker meteen stoppen.
Ze hoeven dan verder niet meer mee te doen.
Iemand die niet zelf kan beslissen hoeft ook niet meer mee te doen als de verzorgers dat zeggen.
Ze hoeven er niet bij te zeggen waarom.
Heb je een klacht hebt over de manier waarop het onderzoek is gegaan?
Dan kun je dat het beste eerst met de onderzoeker bespreken.
Soms kan dat niet.
Of je wilt het niet.
Je moet dus ook ergens anders naartoe kunnen.
Daar moet de onderzoeker voor zorgen.
Hij moet dat in de informatiebrief zetten.
Die informatiebrief krijg je voordat het onderzoek begint.
Wat je moet weten over je gegevens
Klik op de vraag en lees meer.
Iedereen die meedoet aan het onderzoek krijgt een nummer.
De onderzoeker schrijft op welke gegevens bij jouw nummer horen.
Dus je naam, je leeftijd en alle andere gegevens over jou.
De onderzoeker bewaart dat op een veilige plek.
Een plek in de kliniek of in het ziekenhuis waar het onderzoek gebeurt.
In de informatiebrief staat waar de onderzoeker je gegevens mag bewaren en hoelang.
Heel weinig mensen mogen de gegevens zien.
Wie dat zijn hangt af van het soort onderzoek.
Dat staat ook in de informatiebrief.
Mensen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) mogen de gegevens altijd bekijken.
Zij controleren of het onderzoek wel goed is gedaan en of alles klopt.
Er zijn wetten en regels voor het doen van onderzoek.
En ook voor het beschermen van je gegevens.
De wet met regels voor de onderzoekers is de WMO.
Dat is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
De regels voor het beschermen en bewaren van je gegevens staan in de AVG.
Dat staat voor Algemene Verordening Gegevensbescherming.
Alle onderzoeken worden opgeschreven.
Die komen in een lijst.
Iedereen kan daarin zoeken.
De lijst heet Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON).
Soms heeft de onderzoeker voor het onderzoek bloed nodig.
Of iets anders dat in of aan je lichaam zit.
Bijvoorbeeld een klein stukje van je huid.
We noemen dat lichaamsmateriaal.
De onderzoeker mag dat bewaren na het onderzoek.
Dat mag alleen als jij je handtekening zet.
Er zijn regels voor het bewaren.
Waar dat mag en hoelang.
Jouw gegevens worden soms gebruikt voor ander onderzoek.
Of je lichaamsmateriaal.
Daar zijn regels voor.
Het mag alleen als jij het goedvindt.
En alleen voor onderzoek dat te maken heeft met het onderzoek waar jij aan hebt meegedaan.
Het kan zijn dat de onderzoeker jouw gegevens wil gebruiken buiten de Europese Unie (EU).
Buiten de EU zijn de regels voor onderzoek anders.
En ook voor het gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal.
Maar ook buiten de EU mag niemand weten dat het om jouw gegevens gaat.
Of om jouw lichaamsmateriaal.
De onderzoeker moet daarvoor zorgen.
Het kan zijn dat je niet meer wilt dat je gegevens of je lichaamsmateriaal worden gebruikt.
Ook al heb je eerder je handtekening gezet.
Dan kun je dat zeggen tegen de onderzoeker.
Die moet dan jouw lichaamsmateriaal wegdoen.
En hij mag jouw gegevens niet meer gebruiken.
Wat je moet weten over verzekeringen
Klik op de vraag en lees meer.
Je kunt bij een onderzoek schade oplopen.
Dat wil zeggen dat het onderzoek nare gevolgen voor je heeft.
Onderzoekers moeten een verzekering afsluiten voor dit soort gevallen.
Schade wordt soms vergoed maar niet altijd.
Jij hoeft niks te doen voor de verzekering.
Het is voor jou gratis.
De verzekering betaalt alleen schade die komt door het onderzoek.
Het moet gaan om schade die direct is ontstaan.
Of in de vier jaar na het onderzoek.
Je moet de schade binnen vier jaar melden.
Als je dat niet doet hoeft de verzekering niet te betalen.
Er zijn meer regels waardoor je geen geld krijgt bij schade.
Als je gaat meedoen aan onderzoek krijg je informatie.
Daarin staat welke risico’s er zijn.
En ook welke schade je zou kunnen oplopen.
Je weet dus van tevoren dat je die schade kunt krijgen.
Als je die schade krijgt wordt dat niet vergoed.
Alleen als het veel erger is dan ze dachten of hadden verteld wordt de schade wel vergoed.
De schade kan ook komen doordat je niet doet wat de onderzoeker zegt.
Ook dan krijg je meestal geen geld van de verzekering.
Kinderen die nog niet geboren zijn kunnen ook schade oplopen bij een onderzoek.
Het kan gaan om ongeboren kinderen in je buik of buiten je lichaam.
Bij onderzoeken die te maken hebben met zwangerschap wordt die schade meestal vergoed.
Bijvoorbeeld als je hebt meegedaan aan een onderzoek met zwangere vrouwen.
Of als je hebt meegedaan aan onderzoek met het ongeboren kind in je buik.
Het kan ook gaan om een onderzoek van een embryo buiten je lichaam.
Een embryo is het eerste begin van een kindje.
In andere gevallen wordt schade aan ongeboren baby’s niet vergoed.
Bijvoorbeeld als je meedoet aan een ander soort onderzoek terwijl je zwanger bent.
Onderzoek dat niets te maken heeft met zwanger zijn of zwanger worden.
Dan krijg je meestal geen schade vergoed die de baby heeft opgelopen.
Ook niet als je niet wist dat je zwanger was.
Hoeveel de verzekering betaalt hangt onder meer af van de schade.
Bij grote schade is dat meer dan bij kleine schade.
De afspraken daarover staan in bijlage E van de informatiebrief.
Daar staan ook bedragen in.
Er staat ook in waar en hoe je schade kunt melden.
Soms zijn er geen risico’s voor je gezondheid door het onderzoek.
Dan wordt er geen verzekering afgesloten.
Dat staat dan in de informatiebrief.