Europese wetgeving voor ATMP’s
Advanced therapy medicinal products (geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, ATMP’s) zijn gentherapie, somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten, of een combinatie daarvan. Op onderzoek met ATMP’s is Europese wetgeving van toepassing.
Er zijn drie categorieën van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie:
- geneesmiddelen voor gentherapie (gene therapy medicinal products; GTMP's);
- geneesmiddelen voor somatische celtherapie (somatic cell therapy medicinal products; sCTMP's);
- weefselmanipulatieproducten (tissue engineered products; TEP's).
Het regelgevend kader voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP) is vastgelegd in de Europese verordening 1394/2007. Een overzicht van de Europese wet- en regelgeving, wetenschappelijke richtlijnen en guidances over verschillende relevante onderwerpen met betrekking tot geavanceerde therapieën is te vinden op de EMA-themapagina Advanced therapy medicinal products.