Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Op 31 januari 2022 wordt de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) van toepassing. Op deze pagina leest u hoe u zich kunt voorbereiden op deze verandering. U kunt zich inlezen, trainingen volgen en webinars kijken.
Informatie voor onderzoekers
Alle benodigde informatie voor onderzoekers is beschikbaar in een gedeelte specifiek over de CTR.
De informatie is vooralsnog alleen in het Engels beschikbaar. Een Nederlandse vertaling verschijnt zo spoedig mogelijk op deze website.
Brochure: De CTR in een notendop
In een brochure van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) leest u in een notendop wat er gaat veranderen. Er is ook een Engelse versie beschikbaar.
Overgangsperiode
Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.
Trainingsprogramma CTR
De DCRF Academie biedt online trainingen over de CTR aan. Deze e-learnings zijn bedoeld voor iedereen die zich bezighoudt met de opzet, beoordeling en/of uitvoering van geneesmiddelenonderzoek, zoals onderzoekers, METC-leden, trialcoördinatoren, researchverpleegkundigen en CRA’s. De trainingen zijn ontwikkeld door de DCRF en samenwerkingspartners van de DCRF.
Clinical Trials Information System (CTIS)
Het Clinical Trials Information System (CTIS) zal het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor geneesmiddelenonderzoek bevatten waarin de CTR voorziet. CTIS wordt het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. Het systeem zal de dagelijkse bedrijfsprocessen ondersteunen van de EU-lidstaten en de opdrachtgevers gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddelenonderzoek. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bouwt en onderhoudt CTIS, in samenwerking met de EU-lidstaten en de Europese Commissie.
Handboek CTIS
Op de EMA-website is een handboek over CTIS beschikbaar voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek.
Trainingsprogramma CTIS
Op de EMA-website is ook een trainingsprogramma over CTIS beschikbaar.
Informatiebijeenkomsten CTIS
De EMA organiseert informatiebijeenkomsten over CTIS.
CTIS highlights
EMA publiceert regelmatig 'CTIS highlights' met nieuws over de ontwikkeling van CTIS:
- CTIS highlights oktober 2021
- CTIS highlights augustus 2021
- CTIS highlights juni 2021
- CTIS highlights december 2020
- CTIS highlights juni 2020
Wilt u zich abonneren op CTIS highlights? Stuur een e-mail naar ct.communication@ema.europa.eu.
Q&A-document: Antwoorden op veelgestelde vragen
Een Q&A-document van de Europese Commissie geeft antwoorden op veelgestelde vragen over de CTR.