Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek (CTR)

Vanaf 31 januari 2022 verandert het toetsingsproces voor geneesmiddelenonderzoek. Vanaf dan wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle EU-lidstaten.

Dit is vastgelegd in EU-verordening 536/2014, ook wel bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR). Deze verordening heeft als doel het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te versnellen, zodat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen waardoor patiënten er eerder van kunnen profiteren.

Brochure: De EU-verordening in een notendop

In een brochure van de Dutch Clinical Research Foundation leest u in een notendop wat er gaat veranderen. Er is ook een Engelse versie beschikbaar.

Trainingsprogramma CTR

De DCRF Academie biedt online trainingen over de CTR aan. Deze e-learnings zijn bedoeld voor iedereen die zich bezighoudt met de opzet, beoordeling en/of uitvoering van geneesmiddelenonderzoek, zoals onderzoekers, METC-leden, trialcoördinatoren, researchverpleegkundigen en CRA’s. De trainingen zijn ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en samenwerkingspartners van de DCRF.

Indienen en beoordelen via CTIS

Het Clinical Trials Information System (CTIS) wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie zodra de CTR van toepassing is. CTIS wordt ontwikkeld door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) in samenwerking met vertegenwoordigers uit de EU-lidstaten.

Op de EMA-website is een handboek over CTIS beschikbaar voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek. Ook is er een trainingsprogramma over CTIS beschikbaar.

EMA publiceert regelmatig 'CTIS highlights' met nieuws over de ontwikkeling van CTIS:

Q&A-document: Antwoorden op veelgestelde vragen

Een Q&A-document van de Europese Commissie geeft antwoorden op veelgestelde vragen over de CTR.

Video: Implementatie CTR in Nederland

In een video vertelt Cees de Heer van de CCMO over de implementate van de CTR in Nederland.