Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR)

Op 31 januari 2022 wordt de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) van toepassing. Op deze pagina leest u hoe u zich kunt voorbereiden op deze verandering. U kunt zich inlezen, trainingen volgen en webinars kijken. Binnenkort publiceert de CCMO specifieke informatie voor onderzoekers over de procedures voor een aanvraag van geneesmiddelenonderzoek in het kader van de CTR.

Brochure: De CTR in een notendop

In een brochure van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) leest u in een notendop wat er gaat veranderen. Er is ook een Engelse versie beschikbaar.

Overgangsperiode

Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.

Online symposium CTR

Op 11 november 2021 organiseert de ACRON in samenwerking met de DCRF en haar partners een online symposium over de CTR.

Tijdens het symposium komt u meer te weten over de procedures die onder de CTR voor verschillende partijen gaan gelden, zoals artsen, wetenschapsbureaus, CRO’s, farmaceuten, de CCMO en de erkende METC’s.

Trainingsprogramma CTR

De DCRF Academie biedt online trainingen over de CTR aan. Deze e-learnings zijn bedoeld voor iedereen die zich bezighoudt met de opzet, beoordeling en/of uitvoering van geneesmiddelenonderzoek, zoals onderzoekers, METC-leden, trialcoördinatoren, researchverpleegkundigen en CRA’s. De trainingen zijn ontwikkeld door de DCRF en samenwerkingspartners van de DCRF.

Clinical Trials Information System (CTIS)

Het Clinical Trials Information System (CTIS) zal het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor geneesmiddelenonderzoek bevatten waarin de CTR voorziet. CTIS wordt het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. Het systeem zal de dagelijkse bedrijfsprocessen ondersteunen van de EU-lidstaten en de opdrachtgevers gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddelenonderzoek. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bouwt en onderhoudt CTIS, in samenwerking met de EU-lidstaten en de Europese Commissie.

Handboek CTIS

Op de EMA-website is een handboek over CTIS beschikbaar voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek.

Trainingsprogramma CTIS

Op de EMA-website is ook een trainingsprogramma over CTIS beschikbaar.

Informatiebijeenkomsten CTIS

De EMA organiseert informatiebijeenkomsten over CTIS.

CTIS highlights

EMA publiceert regelmatig 'CTIS highlights' met nieuws over de ontwikkeling van CTIS:

Wilt u zich abonneren op CTIS highlights? Stuur een e-mail naar ct.communication@ema.europa.eu.

Q&A-document: Antwoorden op veelgestelde vragen

Een Q&A-document van de Europese Commissie geeft antwoorden op veelgestelde vragen over de CTR.