K3. Onderzoekscontracten

Voor de beoordeling van onderzoekscontracten door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) en de CCMO wordt de herziene CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten gevolgd. De richtlijn is van toepassing op onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt en waarbij sprake is van een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen.

Als een onderzoekscontract deel uitmaakt van het onderzoeksdossier, kan de oordelende METC slechts goedkeuring geven als zij een onderzoekscontract heeft ontvangen dat is getekend door de betrokken partijen. Het staat de METC vrij om te bepalen of zij bij aanvang van de beoordeling al een getekende versie wil ontvangen, of dat zij in eerste instantie een ongetekend onderzoekscontract meeneemt in de beoordeling en u een getekend exemplaar kunt nazenden voordat de definitieve beoordeling door de METC is afgerond.

Indien er geen onderzoekscontract is afgesloten, is het van belang dat u dit in de aanbiedingsbrief bij het onderzoeksdossier vermeldt. Zonder een dergelijke passage in de aanbiedingsbrief zal de oordelende METC ervan moeten uitgaan dat een onderzoekscontract onderdeel is van het onderzoekdossier. Bij afwezigheid van het contract zal zij het onderzoeksdossier als onvolledig moeten beschouwen.

De beoordeling van het onderzoekscontract beperkt zich, op basis van de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten, tot twee aspecten:

  • De bepalingen met betrekking tot de voortijdige beëindiging van het wetenschappelijk onderzoek of de overeenkomst;
  • De bepalingen omtrent de openbaarmaking van de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek.

Overigens zullen vergelijkbare bepalingen in het onderzoeksprotocol eveneens worden beoordeeld.

U kunt gebruikmaken van het modelcontract dat is opgesteld door een samenwerking van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). De betrokken partijen zijn onder meer de Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ) en de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU).

De CCMO is van mening dat de clausules in dit modelcontract met betrekking tot de voortijdige beëindiging van onderzoek en de openbaarmaking van onderzoeksresultaten, in overeenstemming zijn met de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten.

Multicenteronderzoek

Bij multicenteronderzoek geldt dat, indien er onderzoekscontracten worden afgesloten, er ten minste één onderzoekscontract nodig is voor de beoordeling van het dossier. Dit is het referentie-onderzoekscontract. Voor de overige Nederlandse centra volstaat een schriftelijke verklaring van de opdrachtgever/verrichter. Hierin moet staan dat de onderzoekscontracten van de overige centra ten aanzien van de twee onderdelen die de erkende METC of de CCMO inhoudelijk beoordeelt op basis van de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten, gelijkluidend zijn aan het referentie-onderzoekscontract. Ontbreekt een dergelijke verklaring, dan moeten de ondertekende onderzoekscontracten van alle deelnemende centra worden ingediend.