E1/E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen

Om het beoordelingsproces te versnellen wordt u nadrukkelijk geadviseerd om bij het indienen van nieuwe onderzoeksdossiers gebruik te maken van (een van) de modellen proefpersoneninformatie voor volwassenen en kinderen. Deze modellen helpen onderzoekers om beknopte, heldere informatie op te stellen en voorkomen dat onderzoekers essentiële onderdelen over het hoofd zien bij het schrijven ervan.

Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen)

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen) zijn twee modellen proefpersoneninformatie (inclusief handleiding) beschikbaar:

  1. Een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar,
  2. Een model proefpersoneninformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar.

De modellen bieden onderzoekers handvatten en voorbeelden om begrijpelijke informatie voor kinderen te maken, inclusief speciaal hiervoor ontwikkelde afbeeldingen.

De modellen zijn ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), in samenwerking met kinderen en hun ouders. Bij de ontwikkeling zijn ook onderzoeksverpleegkundigen, onderzoekers, juristen, METC’s en de CCMO betrokken.

Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen en de template verzekeringstekst proefpersoneninformatie) voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) heeft geen vrijblijvend karakter. Dit betekent dat dit model als maatstaf wordt gehanteerd bij de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO) van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd. Het gaat hier om de onderdelen:

  • Inleiding;
  • 1. Algemene informatie;
  • 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek;
  • 9. Einde van het onderzoek;
  • 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens [en lichaamsmateriaal];
  • 11. Verzekering voor proefpersonen;
  • 12. Informeren [huisarts en/of behandelend specialist en/of apotheker];
  • 13. [Geen] Vergoeding voor meedoen;
  • 14. Heeft u vragen?;
  • Bijlage [Z] Toestemmingsformulier.

Voor de overige (studiespecifieke) onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid (focus op relevante informatie voor de deelnemer voor de beslissing tot deelname) en gepast taalgebruik (vermijding van medisch jargon) een belangrijke rol bij de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO). Het gaat hier om de onderdelen:

  • 2. Doel van het onderzoek;
  • 3. Achtergrond van het onderzoek;
  • 4. Wat meedoen inhoudt;
  • 5. Wat wordt er van u verwacht;
  • 6. Mogelijke [bijwerkingen/complicaties en andere/ nadelige effecten/ ongemakken];
  • 7. Mogelijke voor- en nadelen.

Het Model proefpersoneninformatie is in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Zie de vragen en antwoorden.

Het Model proefpersoneninformatie is een product van de DCRF-werkgroep Proefpersonen en het resultaat van een zorgvuldig afwegingsproces. Het model wordt zodoende ondersteund door de CCMO, NVMETC, NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Acron en de afdeling research professionals van de V&VN. Aan de ontwikkeling ervan werkten ook patiëntenorganisaties mee.

Er is een Engelse vertaling van het model beschikbaar.

Voorbeeld-informatiebrieven

Om onderzoekers te helpen een korte en duidelijke informatiebrief te schrijven zijn er ter inspiratie twee voorbeeld-informatiebrieven voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) beschikbaar: een voor een studie met mesenchymale stromale cellen bij patiënten met colitis ulcerosa en een voor een studie naar een malariavaccin bij gezonde vrijwilligers. Deze voorbeelden zijn bedoeld om een idee te krijgen van hoe een informatiebrief er qua taalgebruik en lengte uit zou moeten zien. Beide voorbeelden zijn geschreven volgens het model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen).

Vergroting van de leesbaarheid van de informatiebrief verdient blijvend de aandacht. Als onderdeel van dit verbeterproces is een van de voorbeeldbrieven op verzoek van de CCMO door een externe partij nog verder vereenvoudigd tot taalniveau B1. Dit vereenvoudigde voorbeeld voldoet niet aan het huidige model proefpersoneninformatie, maar kan helpen om het model in de toekomst nog beter te maken.

Algemene brochure voor proefpersonen

U wordt geadviseerd aan proefpersonen en patiënten en/of hun ouders of vertegenwoordigers ook de Algemene brochure voor proefpersonen (ook beschikbaar in het Engels) uit te reiken. Deze brochure kunt u in grote aantallen gratis aanvragen via brochures@minvws.nl.