Vragen en antwoorden over het model IVO

Met ingang van 1 januari 2027 is het gebruik van de IVO in Nederland verplicht. Tot die datum mag ook nog de PIF (Proefpersoneninformatieformulier) worden ingediend. Het verdient de voorkeur om nu al de IVO te gebruiken. Deze is in begrijpelijke taal opgesteld, wat het gemakkelijker maakt om beoogde onderzoeksdeelnemers voor te lichten. Gebruik van de IVO bespoedigt ook de verwerking van de indiening.

Als de PIF is gebruikt voor onderzoek dat al loopt, is het niet nodig om de PIF om te zetten naar de IVO. Ook bij het indienen van substantiële wijzigingen voor lopend onderzoek is het niet nodig om de PIF te vervangen door de IVO.

Ja, verondersteld dat de instructies bij het document strikt worden gevolgd.

Als de PIF is gebruikt voor onderzoek dat al loopt, is het niet nodig om de PIF om te zetten naar de IVO. Ook bij het indienen van substantiële wijzigingen voor lopend onderzoek is het niet nodig om de PIF te vervangen door de IVO.

De IVO, inclusief de algemene voorwaarden, mag maximaal 4000 woorden bevatten. Voor complexe studies mag dit maximum worden overschreden. In de aanbiedingsbrief aan de beoordelende METC moet de overschrijding worden toegelicht. De METC beoordeelt of de overschrijding aanvaardbaar is.

De complete IVO – dus uitleg van het onderzoek en het ondertekende toestemmingsformulier – geldt als brondocument en moet worden opgenomen en bewaard in de investigator site file (ISF)/trial master file (TMF).

Let op: de selectievakjes en invulvelden voor vragen aan het einde van elke sectie vormen een integraal onderdeel van de IVO, ook als daar niets is ingevuld. Met het opnemen van vinkjes en vragen wordt vastgelegd welke vragen de deelnemer had en dat deze zijn beantwoord in het informed-consentgesprek. Als er geen vinkjes zijn gezet of vragen zijn genoteerd, geeft dat aan dat er geen vragen waren.

In het EPD of in een andere digitaal deelnemersbestand wordt genoteerd:

• De onderzoeksdeelnemer had geen vragen; of
• De onderzoeksdeelnemer had vragen die naar behoren zijn behandeld, (hoe deze vragen zijn beantwoord, en door wie) voordat toestemming is vastgelegd.

De selectievakjes met daaronder de invulvelden aan het einde van elke sectie zijn bedoeld voor het noteren van vragen. De beoogde deelnemer kan een vinkje zetten en/of een vraag stellen in het veld daaronder. Deze vragen dienen besproken te zijn met de onderzoeksdeelnemer.

In het EPD of in een andere digitaal deelnemersbestand wordt genoteerd:
-    De onderzoeksdeelnemer had geen vragen; of
-    De onderzoeksdeelnemer had vragen die naar behoren zijn behandeld (hoe deze vragen zijn beantwoord, en door wie) voordat toestemming is vastgelegd.

Zowel vakjes als invulvelden (ook als ze leeg zijn) worden gezien als integraal onderdeel van de IVO. De complete IVO – dus uitleg van het onderzoek en het ondertekende toestemmingsformulier – geldt als brondocument en moet worden opgenomen en bewaard in de investigator site file (ISF) of trial master file (TMF). Met het opnemen van vinkjes en vragen wordt vastgelegd welke vragen de deelnemer had en dat deze zijn beantwoord tijdens de toestemmingsprocedure. Als er geen vinkjes zijn gezet of vragen zijn genoteerd, geeft dat aan dat er geen vragen waren.

Als een kind tijdens het onderzoek 16 jaar oud wordt verandert er niets, omdat het kind al zelf toestemming heeft gegeven. Lees meer over Toestemming bij onderzoek met deelnemers jonger dan 16 jaar. Er hoeft geen extra sectie te worden toegevoegd aan de IVO over het opnieuw ondertekenen.