B5. EudraCT-formulier kennisgeving wijziging

Bij een substantieel amendement moet u een ondertekend en gedateerd EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (EudraCT Substantial Amendment Notification Form) indienen bij de oordelende toetsingscommissie.

De bevoegde instantie moet het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging digitaal (als pdf) ontvangen. Deze versie hoeft niet te zijn ondertekend. Voor de verwerking van het amendement door de bevoegde instantie in ToetsingOnline is het belangrijk dat sectie E1 van het formulier juist is ingevuld. Het EudraCT-formulier ‘kennisgeving wijziging’ kunt u downloaden van de website van Eudralex onder ‘Chapter I’. Als het substantiële amendement ook betrekking heeft op een wijziging in het EudraCT-aanvraagformulier (B3) en het ABR-formulier (B1), moet u deze ook wijzigen. Deze formulieren dient u vervolgens op dezelfde manier als bij de primaire indiening bij de oordelende toetsingscommissie in te dienen. De bevoegde instantie hoeft alleen het wijzigingsformulier en eventueel het gewijzigde aanvraagformulier te ontvangen (pdf + online), dus niet het gewijzigde ABR-formulier.