A1. Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan aan welke toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) u het onderzoeksdossier of amendement aanbiedt en met welke documenten (inclusief versienummer en/of datum). Voor amendementen van lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder de oude wet- en regelgeving), is een model aanbiedingsbrief voor de bevoegde instantie beschikbaar op deze pagina.

Daarnaast wordt bij de primaire indiening van internationaal multicenteronderzoek aangeraden om de status van de studie (aantal geïncludeerde proefpersonen, afgeronde fasen/cohorten) kort te beschrijven wanneer Nederland niet aan alle fases van de studie meedoet, en om aan te geven welke groep(en) proefpersonen (volwassenen/kinderen, patiënten/gezonde vrijwilligers) in Nederland word(t)(en) geïncludeerd.

De aanbiedingsbrief moet worden ondertekend door de indiener. Als de indiener niet de projectleider/coördinerend onderzoeker/afdelingshoofd is, wordt aanbevolen om de aanbiedingsbrief mede door één van genoemde personen te laten ondertekenen.