A2. Machtiging van de verrichter

Als de indiener niet de verrichter is, moet een machtiging worden meegestuurd waaruit blijkt dat de indiener namens de verrichter gemachtigd is om het onderzoeksdossier ter beoordeling in te dienen.

Voor geneesmiddelenonderzoek is tevens artikel 13d van de WMO van toepassing. Hierin wordt gesteld dat de verrichter of zijn wettelijk vertegenwoordiger op het grondgebied van de Europese Gemeenschap (EG) is gevestigd. Een wettelijk vertegenwoordiger is een natuurlijk persoon of rechtspersoon die namens de verrichter taken kan uitoefenen in het kader van het betreffende onderzoek. De wettelijk vertegenwoordiger kan een organisatie of onderzoeker zijn die het onderzoek in Nederland uitvoert in opdracht van de verrichter. De taken en verantwoordelijkheden van de wettelijk vertegenwoordiger moeten in detail zijn vastgelegd in een contract.