Beoordelingstermijnen geneesmiddelenonderzoek

Voor geneesmiddelenonderzoek gelden specifiek in de WMO neergelegde beslistermijnen. Als uitgangspunt geldt dat de erkende METC of de CCMO binnen maximaal 60 dagen na ontvangst van de volledige (primaire) indiening haar oordeel moet hebben gegeven. Binnen deze termijn van 60 dagen kan de METC of de CCMO eenmalig om nadere aanvullende informatie vragen en een ‘klokstop’ instellen. De METC of de CCMO stuurt hierover een bericht naar de indiener. Bij de ontvangst van de aanvullende informatie laat de METC of de CCMO de indiener weten binnen welke termijn deze een besluit tegemoet kan zien.

Voor bepaalde typen onderzoek biedt de WMO de CCMO de mogelijkheid de beslistermijn te verlengen met maximaal 30 dagen (bovenop de eerder genoemde termijn van 60 dagen). De beslistermijn bedraagt in die gevallen dus maximaal 90 dagen. Het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie en alle geneesmiddelen die genetische gemodificeerde organismen (GGO’s) bevatten.

Voor de beoordeling van onderzoek met geneesmiddelen voor xenogene celtherapie geldt geen specifieke termijn. Hiervoor geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht, te weten 8 weken, met een mogelijke verlenging van nogmaals 8 weken. Op dit soort onderzoek rust echter een moratorium.

Een onderzoeksvoorstel voor geneesmiddelonderzoek dient ook marginaal te worden getoetst door de bevoegde instantie. Meer informatie vindt u onder Geneesmiddelenonderzoek: extra toets bevoegde instantie en onder Beoordelingstermijnen bevoegde instantie.