Bezwaar tegen negatieve validering
Bent u opdrachtgever van een IVD-prestatiestudie bedoeld in artikel 58 of 70.2 van de IVDR, en bent u het niet eens met een negatieve validering door de CCMO? Dan kunt u hiertegen in bezwaar gaan bij de CCMO.
Zoals bepaald in de IVDR (artikel 66, lid 3), moet de CCMO vaststellen of de prestatiestudie onder de IVDR valt en of het onderzoeksdossier volledig is alvorens de toetsingscommissie kan starten met de beoordeling van het onderzoeksdossier. In de volgende situaties kan de CCMO besluiten tot een negatieve validering:
- uw prestatiestudie valt niet onder de reikwijdte van de IVDR,
- uw prestatiestudie valt wel onder de reikwijdte van de IVDR, maar het onderzoeksdossier is niet volledig.
Belanghebbenden kunnen bij de CCMO bezwaar maken tegen een negatieve validering. Dit moet u doen binnen zes weken na de dag waarop deze mededeling bekend is gemaakt.
Uw bezwaarschrift moet ten minste het volgende bevatten:
- uw naam en adres;
- een omschrijving van de negatieve validering waartegen u bezwaar indient;
- een dagtekening;
- een ondertekening;
- de gronden van het bezwaar (de redenen waarom u het niet eens bent met de negatieve validering van de CCMO).
Het bezwaarschrift stuurt u onder vermelding van ‘Bezwaar tegen negatieve validering’ en het dossiernummer naar devices@ccmo.nl.
De CCMO heeft in principe zes weken de tijd om op uw bezwaarschrift te beslissen. Deze termijn gaat in op de dag na die waarop de termijn (van zes weken) voor het indienen van het bezwaarschrift is verstreken. De CCMO kan deze termijn met nogmaals zes weken verlengen.
Let op! Bovenstaande informatie gaat niet over het maken van bezwaar tegen een besluit van de CCMO over de beoordeling van een onderzoeksdossier. Informatie daarover vindt u op de pagina Bezwaar tegen besluit CCMO.