D2. Instruction for use
Voor post-market clinical follow-up (PMCF) studies in het kader van MDR artikel 74.1 en voor onderzoeker-geïnitieerde studies met een CE-gemarkeerd hulpmiddel onder MDR artikel 82, moet u de Instruction For Use (IFU) van het desbetreffende CE-gemarkeerde medisch hulpmiddel indienen als onderdeel van het onderzoeksdossier.
Naast de IFU moet u, indien beschikbaar, ten minste één van de volgende documenten indienen om aan te tonen dat het medische hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt overeenkomstig de toepassing van de verleende CE-markering:
- EU declaration of conformity (artikel 74.1/82 MDR)
- Label (artikel 74.1 MDR)
- CE-Conformity certificaat (artikel 74.1 MDR)
- Clinical Evaluation Report (CER) (artikel 74.1 MDR)