Beoordelingstermijnen klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen

Er bestaan voor de primaire indiening en voor amendementen verschillende beoordelingstermijnen van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. Welke termijn van toepassing is op uw onderzoek vindt u in onderstaande tabel.  

Tabel beoordelingstermijnen van de verschillende klinische onderzoekscategorie├źn en classificaties
Type beoordeling Kader klinisch onderzoek Klasse medisch hulpmiddel Beoordelingstermijn*
Primaire beoordeling MDR 62/74.2

Klasse IIa invasief

Klasse IIb invasief

Klasse III

Maximum 45 (+20 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop

Klasse I

Klasse IIa niet-invasief

Klasse IIb niet-invasief

Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop
MDR 74.1/ 82 Alle Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop
Beoordeling amendement MDR 62/ 74.1/ 74.2 Alle Maximum 38 (+ 7 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop
MDR 82 Alle Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop

*Het betreft kalenderdagen. Wanneer een termijn eindigt op een weekend- of feestdag is de eerstvolgende werkdag de laatste dag van de termijn.

Klokstop

Binnen de gestelde termijnen kan de METC of de CCMO een klokstop instellen om nadere aanvullende informatie te vragen. De METC of de CCMO stuurt hierover een bericht naar de indiener. Bij de ontvangst van de aanvullende informatie gaat de termijn weer lopen.