Deskundigheidseisen (plv) WMO-ziekenhuisapotheker

Degene die in een METC de WMO-discipline ziekenhuisapotheker vertegenwoordigt moet aan de volgende deskundigheidseisen voldoen:

• Een BIG-registratie als ziekenhuisapotheker;
• Aantoonbare ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek, blijkend uit een dissertatie en andere relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;
• Aantoonbare ervaring met de beoordeling van de farmaceutisch inhoudelijke aspecten van geneesmiddelenonderzoek met mensen;
• Werkzaam als praktiserend ziekenhuisapotheker voor minimaal 2.080 uren of 8 uren per week in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de aanmelding als WMO-deskundig ziekenhuisapotheker in de METC.

Toelichting op de eisen voor de WMO-discipline ziekenhuisapotheker

Om een gewogen oordeel te kunnen geven over onderzoek van anderen moet een WMO-deskundig lid-ziekenhuisapotheker beschikken over actuele en brede kennis van en opgedane ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarom moet het kandidaat-lid onderzoekservaring hebben blijkend uit een dissertatie en andere relevante, recente artikelen over medisch-wetenschappelijk onderzoek die zijn gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. Bij de beoordeling van de publicaties let de CCMO op:

• De zwaarte van de publicaties. Onder meer kijkt de CCMO naar publicatie in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en de positie van de kandidaat in de auteursvolgorde;
• De relevantie van de publicaties. Experimenteel en/of observationeel mensgebonden geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar productontwikkeling worden als relevant beschouwd;
• Het aantal publicaties. De CCMO hanteert voor het aantal publicaties als vuistregel dat minimaal vijf artikelen (naast de publicaties waarop de dissertatie is gebaseerd) in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum vanaf de aanmelding als WMO-deskundig METC-lid. De reden hiervoor is dat het vakgebied zich snel ontwikkelt en actuele kennis van deze ontwikkelingen bij de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek van belang is.

Naast onderzoekservaring geldt dat het (kandidaat-)lid moet beschikken over relevante (werk)ervaring met de beoordeling van de farmaceutisch inhoudelijke aspecten van geneesmiddelenonderzoek met mensen. De reden hiervoor is dat de beoordeling van het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) in samenhang met het onderzoeksprotocol en andere ingediende documenten specifieke ervaring vraagt.

In de werkervaringseis wordt aangesloten bij de urennorm die geldt op basis van de Wet BIG.

De CCMO beoordeelt het deskundigheidsprofiel van het (kandidaat-)lid integraal. Dit betekent bijvoorbeeld dat een kandidaat een gebrek aan voldoende (relevante) publicaties kan compenseren door ruime ervaring met de beoordeling van de farmaceutisch inhoudelijke aspecten van geneesmiddelenonderzoek met mensen. Deze expertise kan bestaan uit de beoordeling van de kwaliteit van geneesmiddelenproductie en/of de farmaceutische analyse van onderzoeksgeneesmiddelen en/of kennis van en ondersteuning bij onderzoek vanuit het farmaceutisch perspectief. Relevant hierbij is ook kennis van wet- en regelgeving en productkwaliteit.

Een kandidaat-lid dat nog niet beschikt over voldoende jaren werkervaring als ziekenhuisapotheker in de afgelopen vijf jaren, kan dit gemis compenseren door middel van ruime werkervaring op het gebied van de farmaceutisch inhoudelijke aspecten van geneesmiddelenonderzoek met mensen. Of er sprake is van voldoende compensatie, is ter beoordeling van de CCMO.

Indien de kandidaat in het geheel niet over voldoende werkervaring beschikt, kan de kandidaat ervaring verwerven door middel van een opleidingstraject binnen de METC als ‘overig’ lid. Het traject bestaat uit het bijwonen van vergaderingen van de METC, het deelnemen aan discussies in de METC en het schrijven van adviezen/invullen van assessment reports voor de METC onder supervisie van een ervaren zittend lid ziekenhuisapotheker van de METC.