Degene die in een METC de discipline deskundige medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vertegenwoordigt moet aan de volgende deskundigheidseisen voldoen:

  • Geregistreerd klinisch chemicus (NVKC), klinisch genetisch laboratoriumspecialist (VKGL), medisch microbioloog (NVMM), patholoog (NVVP) of laboratoriumspecialist medische immunologie (CMI);
  • Aantoonbare kennis van en ervaring met analytische en klinische validatie van in-vitrodiagnostica volgens kwaliteitssystemen;
  • Aantoonbare kennis van wet- en regelgeving op het gebied van in-vitrodiagnostica, companion diagnostics en prestatiestudies, en in het bijzonder aantoonbare kennis van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746);
  • Ten minste drie jaar werkervaring met de implementatie en toepassing van in-vitrodiagnostica en/of ontwikkeling van in-vitrodiagnostica voor de klinische praktijk in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de aanmelding als WMO-deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de METC;
  • Aantoonbare betrokkenheid bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
  • Het aantoonbaar beschikken over een breed en relevant netwerk.

Toelichting op de eisen voor de WMO-discipline deskundige medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De genoemde studierichtingen zijn limitatief opgesomd.

Aantoonbare kennis van en ervaring met de analytische en klinische aspecten van in-vitrodiagnostica zal onder meer kunnen blijken uit kennis van de toepasselijke standaarden en normen op het gebied van verificatie, validatie en risicoanalysemethoden zoals de (h)FMEA en ISO-standaarden (bijvoorbeeld ISO15189) of bijvoorbeeld kennis van en ervaring met goede klinische en laboratorium praktijkrichtlijnen (GLP, good laboratory practice). Kennis van analytische en klinische validatie van in-vitrodiagnostica is geborgd in de opleidingscurricula van de genoemde beroepsverenigingen.

De werkervaring op dit vlak kan bestaan uit uitgevoerde Prospectieve Risico Analyses of validaties/verificaties met betrekking tot nieuwe in-vitrodiagnosticaprocessen of uit actieve deelname aan een afdelings- of ziekenhuisbrede incidentencommissie met als onderdeel medisch-diagnostische laboratoriumuitslagen. Gelet op het brede terrein waarop de expertise betrekking heeft hoeft deze kennis ten aanzien van het gehele spectrum van in-vitrodiagnostiek niet geheel aanwezig te zijn in de persoon van de deskundige zelf. Hij/zij moet, los van de prestatie- aspecten, echter wel in staat zijn om een risicoanalyse te kunnen beoordelen in het kader van prestatiestudies met in-vitrodiagnostica. Hij/zij moet met andere woorden alle aspecten van de beoordeling van het in-vitrodiagnosticum kunnen overzien en kunnen duiden en daar waar nodig extra expertise inschakelen. Concreet betekent dit dat, gezien de breedte van de medische laboratoriumdiagnostiek, hij/zij soms als regisseur moet optreden en collega’s uit andere disciplines de juiste vragen moet kunnen stellen. De deskundige moet derhalve over een breed en relevant netwerk beschikken, bijvoorbeeld via een actief netwerk binnen een beroepsvereniging.

Daarnaast wordt van de deskundige verlangd dat hij/zij aantoonbaar betrokken is bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Betrokkenheid bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kan onder meer blijken uit (co-)auteurschap van artikelen, een relevante wetenschappelijke promotie, adviesfuncties in onderzoek en/of het betrokken zijn bij subsidieaanvragen.